Wat is Zometa?
Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat, verkrijgbaar in poeder en oplosmiddel en in concentraat, om te worden verdund om een oplossing voor infusie te verkrijgen (indruppeling in een ader).
Waarvoor wordt Zometa gebruikt?
Zometa is geïndiceerd om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die het bot beïnvloedt. Ze omvatten breuken, vertebrale crushing, botaandoeningen waarvoor radiotherapie nodig is of chirurgie en hypercalciëmie (verhoogd calciumniveau in het bloed).
Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van neoplastische hypercalciëmie (dwz veroorzaakt door een tumor).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zometa gebruikt?
Zometa mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met de intraveneuze toediening van dit type geneesmiddel.
De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend via een infusie gedurende ten minste 15 minuten. Als het medicijn wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie of vier weken worden herhaald; patiënten zullen ook calcium- en vitamine D-supplementen moeten nemen. Het wordt aanbevolen om de dosis te verlagen bij personen die lijden aan botmetastasen (verspreiding van botkanker) die lichte tot matige nierproblemen melden. Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hoe werkt Zometa?
Zoledroninezuur, het werkzame bestanddeel in Zometa, is een bisfosfonaat. Het remt de werking van osteoclasten, de cellen van het lichaam die betrokken zijn bij de resorptie van botweefsel, met als gevolg een vermindering van botresorptie. De afname in botmassaverlies maakt botafbraak minder waarschijnlijk, met als consequentie voordelen in termen van het voorkomen van fracturen bij patiënten met botmetastasen. Mensen met kanker kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben, dat door de botten in het bloed wordt afgegeven. Door botbreuk te voorkomen, bevordert zoledroninezuur de calciumconcentratie in het bloed.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zometa?
Zometa is onderzocht bij meer dan 3.000 patiënten met botmetastasen om hun effectiviteit te controleren bij het voorkomen van botbeschadiging. Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee onderzoeken, terwijl in een derde onderzoek het werd vergeleken met pamidronaat (een ander bisfosfonaat). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat ten minste één nieuwe "skeletgebeurtenis" had waargenomen gedurende 13 maanden, met inbegrip van eventuele botcomplicaties die behandeld moesten worden door radiotherapie of chirurgie, elk type fractuur of een begin van vertebrale crushing.
De werkzaamheid van Zometa bij patiënten met neoplastische hypercalciëmie werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 287 patiënten waren betrokken, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met pamidronaat. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de calciumspiegel binnen tien dagen na de behandeling weer normaal was.
Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met botmetastasen was het percentage patiënten dat een nieuwe skeletgebeurtenis ontwikkelde lager met Zometa (33% tot 38%) dan met placebo (44%). Zometa was even werkzaam als pamidronaat: het percentage patiënten bij wie een skeletgebeurtenis werd waargenomen, was 44% met Zometa en 46% met pamidronaat.
Bij patiënten met hypercalciëmie was Zometa werkzamer dan pamidronaat. Bij onderzoek van de resultaten van de twee onderzoeken samen was het percentage patiënten met normale calciumwaarden binnen 10 dagen na de behandeling respectievelijk 88% met Zometa en 70% met pamidronaat.
Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (verlaagde fosfaatspiegels in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Zoals bij alle bisfosfonaten lopen patiënten die Zometa gebruiken mogelijk risico op osteonecrose (afsterven van het botweefsel) van de kaak.
Waarom is Zometa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, wervelbreek, radiotherapie of botchirurgie, neoplastische hypercalciëmie) bij patiënten met gevorderde maligne tumoren die het bot beïnvloeden en bij de behandeling van neoplastische hypercalciëmie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zometa.
Meer informatie over Zometa:
Op 20 maart 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Zometa aan Novartis Europharm Limited, die in de hele Europese Unie geldig is. De handelsvergunning is op 20 maart 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor Zometa is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2008
