Wat is Raloxifene Teva?
Raloxifeen Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenhydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als witte ovale tabletten (60 mg).
Raloxifene Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Raloxifeen Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Waarvoor wordt Raloxifeen Teva gebruikt?
Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze. Van raloxifeen Teva is aangetoond dat het de wervelfracturen (van de wervelkolom) aanzienlijk vermindert, maar niet die van de heup.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Raloxifeen Teva gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassen vrouwen en oudere vrouwen is één tablet per dag bij de maaltijd of tussen de maaltijden. Patiënten kunnen calcium- en vitamine D-supplementen krijgen als de inname via de voeding onvoldoende is. Raloxifeen Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hoe werkt Raloxifene Teva?
Osteoporose treedt op wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuk (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt: oestrogeen vertraagt de botafbraak en maakt het minder vatbaar voor fracturen.
De werkzame stof in Raloxifene Teva, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Raloxifen fungeert als een "agonist" van de oestrogeenreceptor (een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in bepaalde weefsels van het lichaam. Raloxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op het bot, maar heeft geen effect op de borst of baarmoeder.
Welke studies zijn uitgevoerd op Raloxifene Teva?
Patiëntstudies waren beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel Evista. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Omdat Raloxifeen Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Raloxifeen Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Evista. Daarom is het de mening van het CHMP dat, net zoals in het geval van Evista, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Meer informatie over Raloxifene Teva
Op 29 april 2010 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Raloxifene Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Raloxifeen Teva.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2010.
