Spectrila - Asparaginase

Waar wordt Spectrila - Asparaginase voor gebruikt?

Spectrila is een geneesmiddel voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, lymfoblasten genaamd. Het bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.

Hoe wordt Spectrila gebruikt - Asparaginase?

Spectrila wordt elke 3 dagen toegediend door middel van een infuus (infuus) in een ader, in een dosis die afhangt van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.

Alleen professionele zorgverleners die ervaring hebben met de behandeling van tumoren, kunnen Spectrila voorschrijven en toedienen. De zorgverlener dient het geneesmiddel alleen toe te dienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Spectrila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in een injectieflacon als poeder waarmee een oplossing voor infusie wordt aangemaakt.

Hoe werkt Spectrila - Asparaginase?

Het werkzame bestanddeel van Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedspiegels te verlagen. Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, dus door de bloedreductie sterven ze. Normale cellen daarentegen kunnen asparagine alleen produceren en worden minder beïnvloed door de werking van het geneesmiddel.

Welke voordelen bleek Spectrila - Asparaginase tijdens onderzoeken te hebben?

In een onderzoek onder 199 kinderen met ALL was Spectrila net zo effectief als een ander asparaginase geneesmiddel (beide in combinatie met andere geneesmiddelen) bij het verminderen van asparagine in het bloed: 95% van de patiënten behandeld met Spectrila en 94 % van degenen die werden behandeld met het andere geneesmiddel dat asparaginase bevat, had volledige uitputting (reductie) van asparagine in het bloed.

Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila - Asparaginase in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en moeilijk ademhalen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (veroorzaakt door vochtophoping), hoge bloedsuikerspiegels en lage niveaus van albumine (een eiwit) in het bloed, evenals andere bloedtestabnormaliteiten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.

De ernstigste bijwerkingen van Spectrila zijn ernstige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de pancreas) en leverproblemen.

Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor asparaginasepreparaten of bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of stollingsstoornissen. Het mag niet worden gebruikt, zelfs niet bij patiënten die pancreatitis, ernstige bloedingen of bloedstolsels hebben gekregen na behandeling met asparaginase. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Spectrila - Asparaginase goedgekeurd?

Spectrila is effectief in het verminderen van het bloed dat kankercellen nodig hebben om te overleven. Hoewel de gegevens voor volwassenen beperkt zijn, is de klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen aanzienlijk en kunnen de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zijn.

Wat de risico's betreft, zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase geneesmiddelen en worden ze behandeld in het risicobeheerplan van het geneesmiddel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila - Asparaginase te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.