Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Zoledroninezuur Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat . Het wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met gevorderde botkanker, waaronder fracturen (botbreuken), wervelcompressies (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt samengedrukt), botaandoeningen die radiotherapie nodig hebben (bestralingsbehandeling) of chirurgie en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed). Zoledroninezuur Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren. Zoledronic Acid Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Zoledronic Acid Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Zoledronic Acid Accord gebruikt?
Zoledronic acid Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het gebruik van dit type geneesmiddel met intraveneuze toediening. Het geneesmiddel is beschikbaar als een concentraat (4 mg / 5 ml) voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De normale dosis Zoledronic Acid Accord is een infuus van 4 mg in de loop van ten minste 15 minuten. Wanneer het wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen. Een lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten met botmetastasen (wanneer de tumor uitgespreid tot op het bot) als de nierfunctie verminderde in milde tot matige vorm. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Het werkzame bestanddeel in Zoledronic Acid Accord, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat dat de werking van osteoclasten blokkeert, de cellen van het lichaam die bijdragen aan de afbraak van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd. Deze reductie zorgt ervoor dat de botten minder vatbaar zijn voor breuken, met als voordeel dat botbreuken voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen. Patiënten met tumoren kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben dat uit de botten vrijkomt. Door remming van de afbraak van botten helpt Zoledronic Acid Accord ook om de niveaus van calcium die in het bloed vrijkomen te verminderen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zoledronic Acid Accord?
Het bedrijf presenteerde gegevens over zoledroninezuur uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig aangezien Zoledronic acid Accord een generiek geneesmiddel is dat wordt toegediend door middel van een infusie en dat dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat
Welke risico's houdt het gebruik van Zoledronic Acid Accord in?
Aangezien Zoledronic acid Accord wordt gegeven door een infusie en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's ervan verondersteld dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Waarom is het Zoledronic Acid Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is en vergelijkbaar is met Zometa. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zometa, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen om het gebruik van Zoledronic Acid Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zoledronic Acid Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Zoledronic Acid Accord
Op 16 januari 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Accord afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Accord. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 01-2014.
