Wat is Ziagen?
Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat. Het is verkrijgbaar als gele capsulevormige tabletten (300 mg) en als drank (20 mg / ml).
Waar wordt Ziagen voor gebruikt?
Ziagen is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ziagen gebruikt?
Ziagen-therapie moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties.
De aanbevolen dosis Ziagen voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg per dag, toegediend in doses van 600 mg eenmaal daags of in doses van 300 mg tweemaal daags. Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht. Kinderen die Ziagen-tabletten nemen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het is raadzaam om de tabletten heel door te slikken. Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tablet in te nemen, heeft de orale oplossing de voorkeur, of plet de tabletten en voeg ze toe aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank, vlak voordat de dosis wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Alvorens met de behandeling met Ziagen te beginnen, is het aangewezen voor alle patiënten om de aanwezigheid van een specifiek gen genaamd "HLA-B (type 5701)" vast te stellen. Er is een groter risico op een allergische reactie op abacavir bij patiënten bij wie dit gen aanwezig is, dus dienen zij alleen Ziagen in te nemen als er geen alternatieve therapieën zijn.
Patiënten die met Ziagen worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met de belangrijkste waarschuwingen voor de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt Ziagen?
De werkzame stof in Ziagen, abacavir, is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door dit enzym te remmen, nam Ziagen aan
associatie met andere antivirale middelen vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Ziagen geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Ziagen bestudeerd?
Ziagen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1843 met hiv geïnfecteerde volwassenen. Ziagen is alleen (alleen) ingenomen of is toegevoegd aan de combinatie van lamivudine en zidovudine (andere antivirale geneesmiddelen) of aan de huidige HIV-therapie van de patiënt. Eén studie vergeleek de werkzaamheid van Ziagen één of twee keer per dag, in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen) bij 784 patiënten. De werkzaamheid van Ziagen is ook onderzocht in drie onderzoeken die zijn uitgevoerd bij 489 met hiv geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen drie maanden en 18 jaar.
De effecten van Ziagen zijn vergeleken met die van andere antivirale geneesmiddelen, met placebo (een schijnbehandeling) of zonder behandeling. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de concentratie van HIV in het bloed (virale lading) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen). CD4-T-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar die worden gedood door HIV.
Welke voordelen bleek Ziagen tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken meldde Ziagen een vermindering van de virale last, vooral in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Het was effectiever dan placebo om virale ladingen te verminderen en net zo effectief als andere antivirale geneesmiddelen. Verhogingen van het aantal CD4-cellen zijn ook waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Ziagen. Na 16 weken therapie had 77% van de volwassenen behandeld met Ziagen geassocieerd met lamivudine en zidovudine een virale last van minder dan 400 kopieën / ml (dwz 67 van 87 proefpersonen), vergeleken met 38% van de volwassen patiënten behandeld met lamivudine en zidovudine zonder Ziagen (dwz 33 patiënten op 86). De werkzaamheid van Ziagen bleek ook vergelijkbaar te zijn met die van indinavir, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten na 16 weken virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml had. De twee doseringsschema's van Ziagen (één of twee keer per dag ingenomen) vertoonden vergelijkbare resultaten op de virale lading, met ongeveer tweederde van de patiënten met virale ladingen van minder dan 50 kopieën / ml na 48 weken.
Studies bij kinderen hebben aangetoond dat Ziagen, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, virale ladingen in dezelfde mate heeft verlaagd als andere geneesmiddelencombinaties na 24 weken.
Welke risico's houdt het gebruik van Ziagen in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anorexia (gebrek aan eetlust), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, koorts, lethargie (gebrek aan energie) en vermoeidheid . Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ziagen.
Ongeveer 5% van de patiënten behandeld met Ziagen ontwikkelen een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), die over het algemeen optreedt binnen de eerste zes weken van de behandeling. Sommige van deze gevallen kunnen een fatale afloop hebben. Het risico op overgevoeligheid is hoger bij patiënten met het HLA-B-gen (type 5701). Overgevoeligheidsreacties worden bijna altijd gekenmerkt door symptomen zoals koorts of uitslag, maar ook vaak door misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, kortademigheid (ademhalingsproblemen), hoesten, koorts, lethargie, malaise, hoofdpijn, tekenen van schade aan de lever in het bloed en myalgie (spierpijn). Patiënten die met Ziagen worden behandeld, krijgen een kaart met deze symptomen in detail, zodat ze hiervan op de hoogte zijn. Als zij een allergische reactie ontwikkelen, moeten patiënten onmiddellijk contact opnemen met hun arts. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Ziagen mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor abacavir of voor enig ander bestanddeel van het middel en mag evenmin worden gegeven aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Ziagen krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire symptomen veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem) . Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben om leverbeschadiging te krijgen als ze met Ziagen worden behandeld. Net als alle andere NRTI's kan Ziagen ook een aandoening veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en bij pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap met Ziagen zijn behandeld, mitochondriale dysfunctie (verwondingen aan de bestanddelen die fungeren als energiecentrales in het lichaam). van de cellen en kan daarom bloedproblemen veroorzaken).
Waarom is Ziagen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Ziagen groter zijn dan de risico's ervan in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van HIV-patiënten. De commissie merkte op dat de aantoning van Ziagen's voordeel gebaseerd was op de resultaten van studies die voornamelijk waren uitgevoerd op het geneesmiddel dat tweemaal daags werd ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen bij volwassen patiënten die niet eerder waren behandeld voor een HIV-infectie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ziagen.
Meer informatie over Ziagen:
Op 8 juli 1999 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Ziagen, geldig in de hele Europese Unie, aan Glaxo Group Ltd. De handelsvergunning is vernieuwd op 8 juli 2004 en 8 juli 2009.
Het volledige EPAR voor Ziagen is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
