Wat is Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine en waar wordt het voor gebruikt?
Glyxambi is een diabetesgeneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om de controle van de glucose (suiker) niveaus in het bloed te verbeteren. Bevat twee actieve ingrediënten, empagliflozine en linagliptine. Glyxambi is aangegeven in de volgende groepen:
- patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd door de combinatie van een van de werkzame stoffen van Glyxambi (empagliflozine of linagliptine) met andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine en / of een sulfonylureumderivaat);
- patiënten die al empagliflozine en linagliptine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Hoe wordt Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine gebruikt?
Glyxambi is beschikbaar als tabletten (10 of 25 mg empagliflozine met 5 mg linagliptine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet. Patiënten die overstappen van empagliflozine en linagliptine naar Glyxambi moeten een dosis Glyxambi krijgen die overeenkomt met de doses empagliflozine en linagliptine die zich bevinden in de afzonderlijke tabletten die ze eerder innamen.
Wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis nodig zijn om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Uw arts moet mogelijk de dosis Glyxambi verlagen of het gebruik stopzetten bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot een toename bloedglucosewaarden. De twee actieve ingrediënten in Glyxambi werken op verschillende manieren om glucosewaarden te verlagen:
- empagliflozin werkt door het blokkeren van een eiwit dat in de nieren wordt gevonden, de natrium-glucose type 2-transporter (SGLT2). Over het algemeen blokkeert SGLT2, aangezien bloed door de nieren wordt gefilterd, de passage van glucose in het bloed in de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert empagliflozine de eliminatie van meer glucose in de urine en dientengevolge een verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Empagliflozin is in 2014 in de Europese Unie (EU) geautoriseerd onder de naam Jardiance.
- Linagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4-remmer (DPP-4) en werkt door de afbraak van incretines in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen, die na een maaltijd vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de werking van incretines in het bloed te verlengen, stimuleert linagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn. Linagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Linagliptine is sinds 2011 in de EU toegelaten onder de naam Trajenta.
Samen zorgen deze acties voor verlaging van de bloedglucosewaarden en voor het beheersen van type 2-diabetes.
Welke voordelen bleek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine tijdens de studies te hebben?
De associatie van empagliflozine met linagliptine (hetzelfde als Glyxambi) werd geëvalueerd in drie hoofdonderzoeken onder 1221 volwassenen met diabetes type 2. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van een stof. genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie na 24 weken behandeling.
De eerste studie betrof patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd met metformine en linagliptine. Deze patiënten kregen naast de bestaande behandeling ofwel empagliflozine ofwel een placebo (een schijnbehandeling). De resultaten toonden aan dat de toevoeging van empagliflozine aan linagliptine en metformine na 24 weken een verlaging van de HbA1c-niveaus met 0, 7 tot 0, 8 procentpunten veroorzaakte, vergeleken met geen vermindering met de toevoeging van placebo. Aan het begin van het onderzoek waren de HbA1c-waarden net onder de 8%.
In de tweede studie werden patiënten onderzocht van wie de bloedsuikerspiegels niet naar tevredenheid werden gecontroleerd met de combinatie van metformine en empagliflozine. De toevoeging van linagliptine aan de behandeling met empagliflozine en metformine gedurende 24 weken verlaagde de HbA1c-spiegels van 7, 8% tot 7, 2%, vergeleken met een vermindering van 7, 9% tot 7, 7% met de toevoeging van van placebo.
In een ander onderzoek werd een combinatie van vaste dosis van empagliflozine en linagliptine (toegediend als toevoeging aan metformine) vergeleken met behandeling met metformine samen met empagliflozine of linagliptine bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet naar tevredenheid werden metformine. De HbA1c-waarden waren ongeveer 8% vóór de behandeling. Na 24 weken behandeling verlaagde de combinatie met een vaste dosis de HbA1c-waarden tot minder dan 6, 9%, terwijl bij gebruik van empagliflozine en alleen linagliptine dit ongeveer 7, 3% was.
Welke risico's houdt het gebruik van Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glyxambi (die bij meer dan 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn urineweginfecties. De meest ernstige bijwerkingen zijn ketoacidose (hoge zuren in het bloed genaamd "ketozuren"), pancreatitis (ontsteking van de pancreas), overgevoeligheid (allergische reacties) en hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegels). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glyxambi.
Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheids (allergie) reacties op empagliflozine, linagliptine, een van de andere bestanddelen of die ernstige allergische reacties hebben gehad op een DPP-4-remmer of SGLT2-remmer. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glyxambi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was van oordeel dat Glyxambi effectief was bij het controleren van de bloedglucosespiegels, een effect waaraan beide componenten bijdragen. Wat betreft zijn veiligheidsprofiel, werd Glyxambi goed verdragen en vertoonde de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptine
Voor de volledige EPAR-versie van Glyxambi, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glyxambi.
