Synflorix - vaccin

Wat is Synflorix?

Synflorix is ​​een vaccin. Het is een suspensie voor injectie die delen van de bacterie Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ) bevat.

Waarvoor wordt Synflorix gebruikt?

Synflorix wordt gebruikt voor het vaccineren van zuigelingen en kinderen in de leeftijd tussen zes weken en twee jaar tegen invasieve ziekten en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae . Invasieve ziekte ontwikkelt zich wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals bloedvergiftiging, meningitis (infectie van de membranen rond de hersenen en de wervelkolom) en longontsteking (infectie van de longen).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Synflorix gebruikt?

Het vaccinatieprogramma van Synflorix is ​​afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.

1. Baby's in de leeftijd tussen zes weken en zes maanden krijgen drie doses met een interval van ten minste één maand tussen elke dosis. De toediening van een vierde dosis als 'booster' wordt ten minste zes maanden na de derde dosis aanbevolen, bij voorkeur wanneer het kind tussen de 12 en 15 maanden oud is.
2. Baby's in de leeftijd tussen zeven en elf maanden krijgen twee doses met een interval van ten minste één maand van elkaar. Een derde dosis wordt aanbevolen als 'booster' ten minste twee maanden na de tweede dosis, tijdens het tweede levensjaar van het kind.
3. Baby's van 12 tot 23 maanden krijgen twee doses met een interval van ten minste twee maanden van elkaar. De noodzaak voor een boosterdosis in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld.

Het vaccin wordt toegediend door injectie in de dijspier in het geval van pasgeborenen of in de schouderspier bij jonge kinderen. Het wordt aanbevolen dat alle kinderen die de eerste dosis Synflorix krijgen, de gehele vaccinatiecyclus voltooien.

Hoe werkt Synflorix?

Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon het vaccin ontvangt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als 'vreemd' en produceert het specifieke antilichamen. Het immuunsysteem

hij zal daarom sneller antistoffen kunnen aanmaken als hij weer aan de bacterie wordt blootgesteld. Dit helpt beschermen tegen de ziekte.

Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) gewonnen uit de 'capsule' rond de bacterie S. pneumoniae . Deze polysacchariden zijn gezuiverd en vervolgens 'geconjugeerd' (bevestigd) aan een vector die helpt ze herkenbaar te maken voor het immuunsysteem. Het vaccin wordt ook 'geadsorbeerd' (gefixeerd) op een aluminiumverbinding om een ​​betere respons te stimuleren.

Synflorix bevat polysacchariden afgeleid van 10 verschillende soorten S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F). In Europa wordt geschat dat deze verantwoordelijk zijn voor ongeveer 56 - 90% van de gevallen van invasieve ziekten bij kinderen jonger dan vijf jaar.

Welke studies zijn uitgevoerd op Synflorix?

De werking van Synflorix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Het vermogen van Synflorix om antilichaamproductie te activeren (immunogeniciteit) werd getest in slechts één hoofdonderzoek met 1 650 gezonde pasgeborenen in de leeftijd van zes tot twaalf weken. Synflorix is ​​vergeleken met een ander vaccin dat in de Europese Unie (EU) is toegelaten om kinderen tegen S. pneumoniae- infectie te beschermen en dat zeven van de 10 polysacchariden bevat die zijn opgenomen in Synflorix. De studie vergeleek de immunogeniciteit van de twee vaccins met de verschillende polysacchariden.

Een ander hoofdonderzoek werd uitgevoerd om vast te stellen of Synflorix de preventie van acute otitis media garandeerde. De studie omvatte bijna 5.000 pasgeborenen van drie maanden oud en vergeleek een experimenteel vaccin met dezelfde polysacchariden als Synflorix met een ander vaccin dat niet actief is tegen S. pneumoniae- infectie (in dit geval een vaccin tegen hepatitis A-virus). De kinderen werden gevolgd tot het einde van hun tweede levensjaar.

In verdere studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere baby's en kinderen.

Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies?

In de immunogeniciteitsstudie produceerde Synflorix een vergelijkbare respons als die van het comparatorvaccin voor de meeste S. pneumoniae polysacchariden die ze gemeenschappelijk hebben. Synflorix had een werkzaamheidsequivalent als dat van het comparatorvaccin bij het activeren van antilichaamproductie tegen vijf polysachariden die de twee vaccins gemeenschappelijk hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar was minder effectief dan de comparator voor twee (6B en 23F). Voor de andere drie polysacchariden (1, 5, 7F) was Synflorix effectief bij het activeren van antilichaamproductie.

In het onderzoek met otitis media was het experimentele vaccin dat dezelfde polysacchariden bevat als Synflorix, effectiever dan het vergelijkingsvaccin bij het voorkomen van otitis media. Het begin van de eerste episode van acute otitis media was ongeveer gehalveerd bij kinderen die het vaccin kregen in vergelijking met degenen die het vergelijkingsproduct kregen. Op basis van een vergelijking van de immuunrespons van Synflorix met die van het vaccin dat in de studie werd gebruikt, wordt van Synflorix verwacht dat het vergelijkbare bescherming biedt tegen acute otitis media veroorzaakt door S. pneumoniae.

Andere studies toonden aan dat hoewel Synflorix een lagere antilichaamrespons produceerde bij zuigelingen en oudere kinderen dan het vergelijkingsvaccin, het aan vastgestelde criteria voldeed en als aanvaardbaar werd beschouwd in deze groep. Zowel Synflorix als het vergelijkingsvaccin vertoonden verhoogde antilichaamproductie na boostervaccinaties.

Welke risico's houdt het gebruik van Synflorix in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn, roodheid en zwelling van de injectieplaats, slaperigheid, gebrek aan eetlust, koorts en prikkelbaarheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synflorix.

Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere stoffen. Kinderen met hoge koorts mogen het vaccin pas krijgen als ze zijn hersteld, maar ze kunnen het vaccin krijgen als ze een milde infectie hebben, bijvoorbeeld. een verkoudheid.

Zoals bij alle vaccins, is het risico dat kinderen in apneu gaan (korte onderbrekingen in de ademhaling) als Synflorix wordt gebruikt bij zeer premature pasgeborenen. Hun ademhaling moet tot drie dagen na vaccinatie worden gevolgd.

Waarom is Synflorix goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de respons van het immuunsysteem op Synflorix vergelijkbaar was met die van het vergelijkende vaccin, dat reeds is goedgekeurd voor de bescherming van kinderen tegen de S. pneumoniae- bacterie in de EU. De commissie heeft ook rekening gehouden met het feit dat Synflorix andere polysacchariden bevat die zijn afgeleid van de soorten S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten in Europa. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en acute otitis media veroorzaakt door S. pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van zes weken tot twee jaar oud. leeftijd. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Synflorix.

Meer informatie over Synflorix:

Op 30 maart 2009 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Synflorix.

Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.