Zalviso - Sufentanil

Waar wordt Zalviso - Sufentanil voor gebruikt?

Zalviso is een opioïde (een krachtige pijnstiller) geïndiceerd voor pijnbehandeling na een operatie. Het bevat de werkzame stof sufentanil. Zalviso is een "hybride" geneesmiddel.

Dit betekent dat Zalviso vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar in een andere formule. Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso beschikbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten om onder de tong op te lossen).

Hoe wordt Zalviso - Sufentanil gebruikt?

Zalviso is beschikbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil. De tabletten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis en kunnen alleen worden verkregen met een doktersrecept van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met opioïden.

De patiënt plaatst de Zalviso-tabletten onder de tong, indien nodig met behulp van een speciaal apparaat. Na het nemen van een dosis blokkeert het apparaat de toediening van de tweede dosis gedurende 20 minuten en wordt voorkomen dat de patiënt meer dan 3 doses per uur inneemt. Het apparaat maakt ook gebruik van een identificatiesysteem, zodat alleen de patiënt die een speciaal etiket op de duim heeft gekregen, de tabletten kan nemen. De tabletten lossen op onder de tong en mogen niet worden gekauwd of ingeslikt. De behandeling duurt maximaal 72 uur.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Zalviso - Sufentanil?

De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïde. Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt voor pijnbeheersing. Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel via de bloedvaten in het mondslijmvlies in de bloedbaan opgenomen. Op deze manier wordt het medicijn getransporteerd naar de receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waar sufentanil werkt om pijn te verlichten.

Welke voordelen bleek Zalviso - Sufentanil tijdens de studies te hebben?

Omdat dit een generieke hybride is, heeft de aanvrager naast de resultaten van de alleenstaande onderzoeken ook gegevens over de referentiegeneesmiddelen verstrekt.

Een hoofdonderzoek werd uitgevoerd onder 178 patiënten die een buikoperatie ondergingen, terwijl een tweede onderzoek werd uitgevoerd bij 426 patiënten die een knie- of heupoperatie hebben ondergaan. In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de score die door patiënten werd gegeven om de pijnintensiteit te meten over een behandelingsperiode van 48 uur. Voor abdominale chirurgie nam de pijnintensiteit gemiddeld met 50 punten meer af bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56 punten). Bij knie- en heupoperaties daalde de pijnintensiteit met ongeveer 88 punten meer bij Zalviso dan bij placebo (76 tegen -11 punten).

In een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een patiëntgecontroleerd pijnverminderingssysteem met behulp van morfine, een ander opioïde; de studie werd bijgewoond door 359 patiënten die een grote buik-, knie- of heupoperatie hadden ondergaan. Van de 177 met Zalviso behandelde patiënten beoordeelde 139 (79%) het pijncontrolesysteem als uitstekend of goed vergeleken met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.

Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso - Sufentanil in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken. De meest ernstige bijwerking is ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen), die ook zou kunnen leiden tot een totale verslechtering van de ademhaling bij de patiënt. Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al lijden aan ernstige respiratoire insufficiëntie.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen met Zalviso.

Waarom is Zalviso - Sufentanil goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De commissie overwoog het bestaan van een extra optie voor de verlichting van pijn gecontroleerd door de patiënt onmiddellijk na een chirurgische operatie, dat wil zeggen wanneer de pijn bijzonder intens is, vooral gezien het feit dat de toediening niet plaatsvindt door intraveneuze injectie. Wat betreft veiligheid komen de bijwerkingen vaak voor bij opioïden en zijn ze als beheersbaar beschouwd. Rekening houdend met het feit dat post-operatieve pijn na verloop van tijd spontaan verbetert, naast het verslavende of verslavende vermogen van het organisme voor de opioïde stof, zoals hogere doses, moeten het geneesmiddel en het bijbehorende toedieningshulpmiddel alleen in een ziekenhuisomgeving en gedurende een maximale periode van 72 uur.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso - Sufentanil te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zalviso zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.