Nucala - Mepolizumab

Wat is Nucala - Mepolizumab en wanneer wordt het voorgeschreven?

Nucala is een astmamedicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type astma bij volwassenen, bekend als eosinofiel astma. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten met ernstige astma en niet goed onder controle met eerdere behandelingen.

De werkzame stof van Nucala is mepolizumab.

Hoe wordt Nucala - Mepolizumab gebruikt?

Nucala moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van ernstig eosinofiel astma en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor injectie. De injectie wordt eenmaal per 4 weken toegediend door een gezondheidswerker onder de huid in de bovenarm, in de dij of in de buik (buik). De aanbevolen dosis is 100 mg. Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.

Hoe werkt Nucala - Mepolizumab?

De eosinofiele astmagesymptomatologie is geassocieerd met een te hoog aantal eosinofielen, een type witte bloedcel, in het bloed en in longslijm. Het werkzame bestanddeel in Nucala, mepolizumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat zich kan binden aan een specifieke stof in het lichaam. Mepolizumab bindt zich aan een stof die bekend staat als interleukine-5 en die de productie en overleving van eosinofielen bevordert. Door zich te binden aan interleukine-5 blokkeert mepolizumab de werking ervan en vermindert daarom het aantal eosinofielen. Dit helpt ontstekingen te verminderen, wat resulteert in verminderde astma-aanvallen en verbeterde symptomen.

Welke voordelen bleek Nucala - Mepolizumab tijdens de studies te hebben?

De voordelen van Nucala bij ernstig eosinofiel astma dat niet goed onder controle was met eerdere behandeling, zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken, waarbij het werd vergeleken met een placebo-injectie (een schijnend medicijn). De eerste studie betrof 616 volwassenen en adolescenten, aan wie Nucala om de 4 weken een jaar werd gegeven, naast de reguliere behandeling met astmamedicijnen. De tweede studie omvatte 576 volwassenen en adolescenten, aan wie Nucala elke 4 weken gedurende 28 weken werd gegeven. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal ernstige aanvallen (exacerbaties) van astma die tijdens de behandeling optraden, die met ongeveer de helft afnamen bij patiënten die met Nucala werden behandeld.

De derde studie omvatte 135 patiënten met eosinofiel astma die ernstig genoeg waren om regelmatig orale (orale) therapie met corticosteroïden (krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) te ondergaan. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de mate van dosisreductie van corticosteroïden, mogelijk gemaakt door het gebruik van Nucala gedurende 24 weken in vergelijking met placebo. Meer dan de helft van de patiënten die werden behandeld met Nucala (37 van de 69) konden hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen tot een dosis van 5 mg of minder, terwijl het voor 10 van hen mogelijk was om volledig te stoppen behandeling met corticosteroïden, vergeleken met ongeveer een derde van de met placebo behandelde patiënten (22 van de 66, van wie 5 de behandeling met corticosteroïden konden stoppen).

Welke risico's houdt het gebruik van Nucala - Mepolizumab in?

De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn. Bovendien zijn reacties op de injectieplaats en rugpijn (rugpijn) vaak voorkomend bij maximaal 1 op de 10 patiënten.Voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen van Nucala, zie de bijsluiter.

Waarom is Nucala - Mepolizumab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat Nucala wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. De vermindering van ernstige astma-aanvallen en de daaruit voortvloeiende behoefte aan ziekenhuiszorg werd als een belangrijke en overheersende factor beschouwd in vergelijking met het lage risico op bijwerkingen, aangezien het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel geen grote problemen opriep. Bovendien werd een dosisverlaging van corticosteroïden van 5 mg per dag, hoewel bescheiden, als klinisch relevant beschouwd gezien de complicaties die gepaard gaan met langdurige behandeling met corticosteroïden.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala - Mepolizumab te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Nucala zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nucala, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.