Wat is Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis is een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), die de werkzame stof topotecan bevat.
Topotecan Actavis is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Topotecan Actavis is een middel tegen kanker.
Het is geïndiceerd voor monotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (in geval van recidief). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, in geval van een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt (stadium IVB: de carcinoom heeft zich buiten de baarmoederhals verspreid).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Behandeling met Topotecan Actavis mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Voorafgaand aan de behandeling is het noodzakelijk om de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed te onderzoeken om er zeker van te zijn dat deze niveaus boven het vastgestelde minimumniveau liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan de dosis worden aangepast of kunnen andere geneesmiddelen worden toegediend.
De toe te dienen dosis Topotecan Actavis hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en het gewicht en de lengte van de patiënt. Voor longkanker moet Topotecan Actavis elke dag gedurende vijf dagen worden gegeven met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker wordt Topotecan Actavis toegediend via een infusie op dagen 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1) als het geneesmiddel in combinatie met cisplatine wordt gebruikt. Dit behandelingsschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte voortschrijdt.
Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Topotecan Actavis?
De werkzame stof in Topotecan Actavis, topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerasische remmers" behoort. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af. Dus de kankercellen kunnen niet delen en sterven uiteindelijk. Topotecan Actavis beïnvloedt ook niet-kankercellen en veroorzaakt daardoor ongewenste effecten.
Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Aangezien Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur over topotecan zijn gepubliceerd. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Wat zijn de risico's en voordelen van Topotecan Actavis?
Omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Topotecan Actavis, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, vergelijkbaar bleek te zijn met Hycamtin. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Hycamtin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis.
Meer informatie over Topotecan Actavis:
Op 24 juli 2009 heeft de Europese Commissie PTC ehf uitgegeven aan Actavis Group. een handelsvergunning voor Topotecan Actavis, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Topotecan Actavis is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
