Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide?

Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten met de volgende concentraties: 150/5/12.5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12.5 mg; en 300/10/25 mg.

Waarvoor wordt Rasitrio gebruikt?

Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die gelijktijdig met dezelfde dosering worden toegediend. De term 'essentieel' geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Rasitrio gebruikt - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide?

De patiënt moet eenmaal daags één tablet innemen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De tablet moet heel worden doorgeslikt met water en mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen.

De concentratie van de Rasitrio-tablet die door de patiënt wordt ingenomen, hangt af van de eerder toegediende doses van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide. Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet van de vaste combinatie die dezelfde doses bevat als de componenten die eerder afzonderlijk werden gebruikt.

Hoe werkt Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide?

Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.

Aliskiren is een renineremmer die de activiteit van een enzym genaamd renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een stof genaamd angiotensine I in het lichaam, blokkeert. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die vernauwing van bloedvaten veroorzaakt). Door de renine-activiteit te blokkeren, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Dit heeft vaatverwijding (verwijding van de bloedvaten) tot gevolg, met als gevolg een verlaging van de bloeddruk.

Amlodipine is een calciumkanaalblokker die bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, waardoor calciumionen normaal gesproken passeren. Door de spiercellen van de bloedvatwanden binnen te gaan, bepalen calciumionen een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de contractie van bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd.

Hydrochloorthiazide is een diureticum dat de urineproductie verhoogt door het volume vocht in het bloed te verlagen en de bloeddruk te verlagen.

De combinatie van deze drie actieve ingrediënten vermindert de bloeddruk meer dan één van de individueel toegediende geneesmiddelen.

Hoe is Rasitrio onderzocht?

In een hoofdonderzoek onder 1 191 patiënten met matige of ernstige hypertensie werden Rasitrio-associaties die de drie werkzame stoffen bevatten en combinaties die slechts twee werkzame bestanddelen bevatten vergeleken: aliskiren en amlodipine, amlodipine en hydrochloorthiazide, aliskiren en hydrochloorthiazide. Patiënten werden gedurende acht weken behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk (arteriële druk tijdens hartinsufficiëntie) bij patiënten in zittende positie.

Het bedrijf heeft ook studies gepresenteerd waaruit blijkt dat het tablet met alle drie de stoffen op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.

Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?

Er is aangetoond dat de associatie van Rasitrio effectiever is dan de dubbele associaties voor de vermindering van de systolische druk. Na acht weken werd een gemiddelde verlaging van de systolische druk in een zittende positie van 37, 4 mmHg gevonden bij patiënten die met Rasitrio werden behandeld. Reducties van 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg en 30, 8 mmHg werden waargenomen voor aliskiren en hydrochloorthiazide, aliskiren en amlodipine en amlodipine en hydrochloorthiazide.

Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie, perifeer oedeem en duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasitrio.

Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep die amlodipine bevat) of sulfonamide (waaronder hydrochloorthiazide). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (subcutane zwelling), die lijden aan ernstige lever- of nierproblemen, of die een te laag kaliumgehalte in het bloed hebben of te veel calcium in het bloed. Het mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine of itraconazol (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) of met geneesmiddelen die de afbraak van aliskiren in het lichaam, zoals kinidine (gebruikt om een onregelmatig hartritme te corrigeren), kunnen vertragen. Het mag niet worden gegeven aan mensen met een zeer lage bloeddruk, die aan shock lijden, die een vernauwing van de aortaklep hebben of die lijden aan hartfalen na een acute hartaanval. Het mag niet worden gegeven aan vrouwen die meer dan 3 maanden zwanger zijn geweest of tijdens de borstvoeding. Gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochloorthiazide goedgekeurd?

De hoofdstudie toonde een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio vergeleken met de combinatie van twee actieve ingrediënten. Studies hebben ook aangetoond dat de actieve ingrediënten in Rasitrio op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als de actieve ingrediënten die in afzonderlijke tabletten worden toegediend. Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in een enkele tablet, in tegenstelling tot het innemen ervan als afzonderlijke tabletten, kan leiden tot een betere naleving van de behandeling.

Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.