Wat is Caelyx?
Caelyx is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het werkzame bestanddeel in Caelyx is doxorubicinehydrochloride (2 mg / ml).
Waarvoor wordt Caelyx gebruikt?
Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
- uitgezaaide borstkanker bij patiënten met risico op hartproblemen; "metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Voor deze indicatie wordt Caelyx alleen gebruikt;
- gevorderde eierstokkanker bij patiënten die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde middelen tegen kanker die geen effect meer hebben;
- Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immunodeficiency syndrome) met ernstig aangetast immuunsysteem en verlengd sarcoom van de huid, natte lichaamsdelen of inwendige organen. Het wordt gebruikt als andere behandelingen geen effect meer hebben of niet worden verdragen;
- multipel myeloom (kanker van beenmergcellen) bij patiënten met progressieve ziekte die eerder zijn onderworpen aan ten minste één andere behandeling en niet geschikt zijn voor beenmergtransplantatie. Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander middel tegen kanker).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Caelyx gebruikt?
Caelyx wordt onder toezicht van een gekwalificeerde arts toegediend in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen (die cellen doden) en is niet uitwisselbaar met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
De aanbevolen startdosis van Caelyx voor borst- of eierstokkanker is 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) elke vier weken totdat de ziekte verergert en de patiënt de behandeling verdraagt. Voor Kaposi-sarcoom is de dosis 20 mg / m2 elke 2-3 weken gedurende 2-3 maanden; voor multipel myeloom is het 30 mg / m2 om te worden toegediend op de vierde dag van elke drieweekse cyclus van behandeling met bortezomib, totdat de patiënt voordelen vertoont en het medicijn verdraagt.
De behandeling moet worden gestopt of de dosis moet worden verlaagd als bepaalde bijwerkingen optreden of leverproblemen optreden. Caelyx wordt niet aanbevolen voor patiënten die miltverwijdering ondergaan en voor kinderen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Caelyx?
Het werkzame bestanddeel in Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat tot de anthracyclinen behoort en dat werkt door in te werken op het interne DNA van de cellen, waardoor DNA-replicatie en eiwitproductie wordt voorkomen. Dus de kankercellen kunnen niet delen en sterven uiteindelijk. Caelyx hoopt zich op in delen van het lichaam waar de bloedvaten een abnormale vorm hebben, zoals inwendige tumoren, en de werking ervan concentreert zich daar.
Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren zestig verkrijgbaar. In Caelyx bevindt dit actieve ingrediënt zich in "gepegyleerde liposomen" (kleine bolletjes met vetten bedekt met een chemische stof, polyethyleenglycol), om de afbraaksnelheid van het actieve ingrediënt te verminderen en de circulatietijd in het bloed te verlengen. Dit vermindert ook de effecten van het geneesmiddel op gezonde weefsels en cellen, waardoor de waarschijnlijkheid van een aantal bijwerkingen wordt verminderd.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Caelyx?
Caelyx is het onderwerp geweest van zeven hoofdstudies met in totaal 2512 patiënten.
Voor uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met normaal doxorubicine in een hoofdonderzoek met 509 vrouwelijke patiënten.
Voor eierstokkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander middel tegen kanker) in een onderzoek onder 474 vrouwelijke patiënten die eerder platinumchemotherapie hadden ondergaan.
Voor AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom is de werkzaamheid van Caelyx het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken bij 384 patiënten, waarvan er 77 al zijn behandeld. Verdere studies vergeleken Caelyx met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij 258 patiënten en met een combinatie van bleomycine en vincristine bij 241 patiënten.
Voor multipel myeloom werd de werkzaamheid van de Caelyx-bortezomib-combinatie vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij 646 patiënten.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de ziekte verergerde of, in het geval van Kaposi-sarcoom, het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
Bij de behandeling van borstkanker vertoonde Caelyx een werkzaamheid die gelijk was aan die van normale doxorubicine; de tijd tot de ziekte verergerde was in beide groepen ongeveer 7, 5 maanden. Echter, patiënten die met Caelyx werden behandeld, rapporteerden minder vaak hartproblemen.
Met betrekking tot eierstokkanker bleek Caelyx de topotecan te zijn bij het vertragen van de verergering van de ziekte.
Voor het sarcoom van Kaposi vertoonde ongeveer 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling, met resultaten die vergelijkbaar waren met die verkregen bij de studie van reeds behandelde patiënten. De andere studies toonden aan dat Caelyx ook effectiever was dan de vergelijkingscombinaties.
Voor multipel myeloom vertraagde de toevoeging van Caelyx aan bortezomib de verslechtering van de ziekte van 6, 5 naar 9, 3 maanden.
Welke risico's houdt het gebruik van Caelyx in?
De bijwerkingen geassocieerd met Caelyx zijn afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld. De meest voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) bij alle soorten kanker is misselijkheid. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn palmoplantaire erythrodysesthesie (roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van de epitheelbekleding van de mond), huiduitslag, asthenie (zwakte), laag aantal bloedcellen, anorexia ( verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van de mond en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Caelyx.
Caelyx mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doxorubicinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel. Caelyx mag niet worden gebruikt om het sarcoom van Kaposi te behandelen als het effectief te behandelen is met gelokaliseerde behandelingen (die alleen de tumorplaats beïnvloeden) of systemische behandeling met alfa-interferon (die het hele organisme beïnvloedt).
Waarom is Caelyx goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, gevorderde eierstokkanker en progressief multipel myeloom (in combinatie met bortezomib) en van Kaposi-sarcoom in verband met AIDS en heeft daarom de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx aanbevolen.
Meer informatie over Caelyx
Op 21 juni 1996 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Caelyx, geldig in de hele Europese Unie, aan SP Europe. Deze machtiging is vernieuwd op 21 juni 2001 en 21 juni 2006.
Het volledige EPAR voor Caelyx is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
