Wat is QUADRAMET?
QUADRAMET is een oplossing voor injectie die het actieve bestanddeel samarium [153Sm] lexidronam-pentanatrium bevat.
Waarvoor wordt QUADRAMET gebruikt?
QUADRAMET wordt gebruikt om botpijn te verminderen bij patiënten met skeletale metastasen (gewone botkanker), meerdere pijnlijke osteoblasten. Osteoblastische metastasen zijn een type botmetastase gekenmerkt door snelle groei van botweefsel. QUADRAMET wordt alleen gebruikt in botmetastasen die chemicaliën kunnen absorberen die bisfosfonaten worden genoemd, omdat dit betekent dat de uitzaaiingen ook QUADRAMET zullen absorberen. Alvorens QUADRAMET te ontvangen, dienen patiënten botscintigrafie te ondergaan met behulp van technetium-99m-gelabelde bisfosfonaten als markers [99mTc] om te verifiëren dat de metastasen die zij vormen van het type zijn waarvoor QUADRAMET kan worden gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt QUADRAMET gebruikt?
QUADRAMET dient alleen te worden behandeld en toegediend door personen die bevoegd zijn om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na een volledige kanker (tumor) beoordeling. De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, om een specifieke dosis radioactiviteit te leveren (37 megabecquerels per kilogram lichaamsgewicht). Het geneesmiddel wordt toegediend via een langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut. Patiënten die reageren op de behandeling met QUADRAMET ervaren over het algemeen een vermindering van pijn binnen een week na de behandeling. Pijnverlichting kan tot vier maanden duren.
Hoe werkt QUADRAMET?
QUADRAMET is een radiofarmaceutisch product. Het werkzame bestanddeel is samarium [153Sm] lexidronam-pentanatrium. Het is een complex (een soort chemische substantie) bestaande uit een radioactief element, samarium-153 (153Sm), gebonden aan een ander chemisch element, ethyleendiaminetetramethylfosfonzuur (EDTMP).
Wanneer QUADRAMET door injectie aan een patiënt wordt toegediend, wordt het complex via het bloed in het lichaam verdeeld. EDMTP, met een hoge affiniteit voor botweefsel, hoopt zich op in botten en vooral in gebieden met snelle botgroei, zoals osteoblastische metastasen. Als gevolg hiervan kan bestraling met samarium-153 lokaal werken en botpijn verlichten.
Welke studies zijn uitgevoerd op QUADRAMET?
QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten gedurende drie hoofdstudies. In twee van deze werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Pijnvermindering was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid. Deze reductie werd gemeten met verschillende hulpmiddelen, waaronder visuele of beschrijvende schalen, gebruik van pijnstillers (pijnstillers) en evaluatie door artsen.
Welke voordelen bleek QUADRAMET tijdens de studies te hebben?
QUADRAMET was effectief bij het bepalen van pijnvermindering van osteoblastische botmetastasen en was effectiever in vergelijking met placebo. In een van de onderzoeken, waarbij patiënten met botmetastasen secundair aan prostaatkanker waren betrokken, leidde de behandeling met QUADRAMET ook tot een vermindering van het gebruik van opioïde analgetica (zoals morfine) door patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van QUADRAMET in?
De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vochtretentie), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en hevig zweten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van QUADRAMET.
QUADRAMET mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (vergelijkbare chemische verbindingen). Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij patiënten die binnen zes weken chemotherapie of externe radiotherapie van een lichaam hebben ondergaan. QUADRAMET mag niet gelijktijdig worden gebruikt met een chemotherapiebehandeling die effecten heeft op het beenmerg of in combinatie met andere bisfosfonaatgeneesmiddelen waarbij de laatste interactie kan hebben met de wijze van hechting van QUADRAMET aan botmetastasen.
Waarom is QUADRAMET goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van QUADRAMET opwegen tegen de risico's bij de behandeling van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen. Het CHMP heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Meer informatie over QUADRAMET
Op 5 februari 1998 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan CIS bio international. De handelsvergunning werd vernieuwd op 5 februari 2003 en 5 februari 2008.
Klik hier voor het volledige EPAR van QUADRAMET.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2007.
