Wat is Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (600 mg).
Efavirenz Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Efavirenz Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sustiva. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Efavirenz Teva gebruikt?
Efavirenz Teva is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van minstens 3 jaar oud met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. Patiënten die rifampicine (een antibioticum) gebruiken, moeten mogelijk een sterkere dosis Efavirenz Teva gebruiken.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Efavirenz Teva?
De werkzame stof in Efavirenz Teva, efavirenz, is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Efavirenz Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Efavirenz Teva geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Efavirenz Teva bestudeerd?
Omdat Efavirenz Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Sustiva, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Efavirenz Teva?
Omdat Efavirenz Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Efavirenz Teva goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat efavirenz Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Sustiva. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Sustiva, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij de verlening van de handelsvergunning voor Efavirenz Teva aanbevolen.
Meer informatie over Efavirenz Teva
Op 22 december 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva afgegeven, die in de hele Europese Unie geldig is.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efavirenz Teva. .
Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.
