Topotecan Teva

Wat is Topotecan Teva?

Topotecan Teva is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof topotecan.

Topotecan Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Waarvoor wordt Topotecan Teva gebruikt?

Topotecan Teva is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd als een unieke therapie voor de behandeling van patiënten die lijden aan:

gemetastaseerd ovariumcarcinoom (dwz dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na de negatieve uitkomst van minstens één andere behandeling;
kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (in geval van terugkeer). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.

Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, in geval van een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt (stadium IVB: de carcinoom heeft zich buiten de baarmoederhals verspreid).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?

Behandeling met Topotecan mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Voorafgaand aan de behandeling is het noodzakelijk om de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed te onderzoeken om er zeker van te zijn dat deze niveaus boven het vastgestelde minimumniveau liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan de dosis worden aangepast of kunnen andere geneesmiddelen worden toegediend.

De toe te dienen dosis Topotecan Teva hangt af van het type tumor dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt. Topotecan Teva wordt elke dag toegediend als een infusie van 30 minuten, gedurende vijf dagen, met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte voortschrijdt.

Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, wordt Topotecan Teva gegeven op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelingsschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte voortschrijdt.

Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Topotecan Teva?

De werkzame stof in Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerasische remmers" behoort. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af. Dus de kankercellen kunnen niet delen en sterven uiteindelijk. Topotecan Teva beïnvloedt ook niet-kankercellen en veroorzaakt daardoor ongewenste effecten.

Hoe is Topotecan Teva bestudeerd?

Aangezien Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur over topotecan zijn gepubliceerd. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.

Welke zijn de risico's en voordelen van Topotecan Teva?

Omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, Topotecan Teva vergelijkbaar was met Hycamtin. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Hycamtin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva te verlenen.