Wat is Pemetrexed Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Actavis is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten longkanker:
- kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een tumor van de lining van de longen, gewoonlijk veroorzaakt door blootstelling aan asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ontvangen en bij wie de tumor niet kan worden toegediend verwijderd door een operatie;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als "niet-squameus", waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde of monotherapiepatiënten bij patiënten die eerder zijn behandeld antitumor. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben ondergaan.
Pemetrexed Actavis is een "hybride geneesmiddel". Dit betekent dat Pemetrexed Actavis gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar in een andere vorm verkrijgbaar is. Hoewel Alimta beschikbaar is als een poeder dat moet worden gereconstitueerd in een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), is Pemetrexed Actavis beschikbaar als een geconcentreerde vloeistof voor de bereiding van een oplossing voor infusie.
Pemetrexed Actavis bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Actavis gebruikt?
Pemetrexed Actavis is beschikbaar als concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), die eenmaal per drie weken wordt toegediend met een infusie van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en injecties van vitamine B12 krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Actavis. Wanneer Pemetrexed Actavis wordt gegeven met cisplatine, dienen patiënten ook vóór of na de dosis cisplatine een "anti-emeticum" (om braken te voorkomen) en vloeistof (om uitdroging te voorkomen) te nemen.
De behandeling moet worden uitgesteld of opgeschort, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met veranderingen in het aantal bloedcellen of bij het melden van bepaalde andere bijwerkingen. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Pemetrexed Actavis?
De werkzame stof in Pemetrexed Actavis, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen in actieve deling doodt, zoals kankercellen) dat tot de groep van "antimetabolieten" behoort. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en vermijdt celdeling en vermenigvuldiging. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; Om deze reden zijn er in tumorcellen hogere concentraties dan de actieve vorm van het geneesmiddel en een langere werking. De deling van kankercellen is daarom verminderd, terwijl normale cellen slechts gedeeltelijk worden aangetast.
Hoe is Pemetrexed Actavis onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig omdat Pemetrexed Actavis een door infusie toegediend hybride geneesmiddel is en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Actavis?
Omdat Pemetrexed Actavis een door infusie toegediend hybride geneesmiddel is en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's ervan hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Pemetrexed Actavis, in overeenstemming met de EU-vereisten, vergelijkbaar is gebleken met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Pemetrexed Actavis in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Actavis te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Actavis zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Actavis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Pemetrexed Actavis
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Actavis.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
