CELSENTRI - maraviroc

Wat is CELSENTRI?

CELSENTRI is een medicijn dat de werkzame stof maraviroc bevat, verkrijgbaar in kleurentabletten

blauw, ovaal (150 mg of 300 mg).

Waarvoor wordt CELSENTRI gebruikt?

CELSENTRI is een antiviraal middel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten met een infectie veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een AIDS-veroorzakend virus (syndroom van verworven immunodeficiëntie).

CELSENTRI wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld voor een HIV-infectie en die een infectie hebben die alleen wordt veroorzaakt door het HIV-1 "CCR5-tropic" -virus dat is geïdentificeerd door een bloedtest. Dit betekent dat het virus zich bij het aanvallen van een cel hecht aan een specifiek eiwit dat aanwezig is op het oppervlak van de cel met de naam CCR5.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt CELSENTRI gebruikt?

De behandeling met CELSENTRI moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Voordat met de behandeling met CELSENTRI wordt gestart, moet de arts ervoor zorgen dat alleen een door het CCR5-tropic-virus veroorzaakte infectie aanwezig is, met behulp van een bloedmonster dat net is ingenomen en een betrouwbare test om het tropisme te definiëren.

De aanbevolen dosis is 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, op basis van interacties met andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt. CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

CELSENTRI moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 en bij personen met leveraandoeningen. Bij patiënten met nieraandoeningen kan het nodig zijn om CELSENTRI minder vaak toe te dienen als gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen wordt behandeld die op een vergelijkbare manier als CELSENTRI wordt gemetaboliseerd (verstoord) in het lichaam; de respons op de behandeling moet zorgvuldig worden gevolgd bij deze onderwerpen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie. Deze is ook opgenomen in het EPAR. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het overschakelen naar CELSENTRI van een ander type geneesmiddel om HIV-infectie te behandelen bij patiënten bij wie de infectie effectief wordt behandeld, als er geen virus in het bloed kan worden gedetecteerd. Er is ook geen informatie over de werkzaamheid van een nieuwe CELSENTRI-therapie bij patiënten die het geneesmiddel in het verleden hebben gebruikt en bij wie de therapie geen voordelen meer biedt. In deze gevallen wordt het aanbevolen om andere therapieën te gebruiken.

Hoe werkt CELSENTRI?

De werkzame stof in CELSENTRI, maraviroc, is een "CCR5-receptorantagonist". Dat wil zeggen, het blokkeert een eiwit dat CCR5 wordt genoemd, aanwezig op het oppervlak van de cellen van een organisme dat is getroffen door een HIV-infectie. Het CCR5-tropische HIV-virus gebruikt dit eiwit om cellen te penetreren. Door zichzelf aan het eiwit te hechten, voorkomt maraviroc dat het virus de cellen infiltreert. Maraviroc is niet effectief als een bloedmonstervirus zichzelf vastmaakt aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of als het in staat is om te binden aan zowel het CCR5-eiwit als het CXCR4-eiwit. Omdat HIV zich alleen in cellen kan reproduceren, vermindert CELSENTRI in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel de hoeveelheid CCR5-tropic HIV in het bloed van patiënten, waardoor het op een laag niveau blijft. CELSENTRI geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welke studies zijn uitgevoerd op CELSENTRI?

De werking van CELSENTRI werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. CELSENTRI is onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 1076 patiënten met CCR5-tropische HIV-infectie. Patiënten waren gedurende ten minste zes maanden behandeld met andere therapieën, die echter niet meer profiteerden. De werkzaamheid van CELSENTRI, eenmaal of tweemaal per dag ingenomen, werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten kregen ook een "geoptimaliseerde basistherapie" (een combinatie van andere antivirale middelen gekozen voor elke patiënt op basis van de beste kansen om het hiv-gehalte in het bloed te verlagen). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de veranderingen in het hiv-gehalte in het bloed (virale last) 24 weken na de behandeling.

Welke voordelen bleek CELSENTRI tijdens de studies te hebben?

CELSENTRI was effectiever dan placebo voor het verminderen van virale belastingen wanneer het werd ingenomen in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie. Rekening houdend met de resultaten van de twee onderzoeken samen, werd opgemerkt dat virale ladingen gemiddeld 24% na 24 weken behandeling precipiteerden bij patiënten die CELSENTRI hadden toegevoegd aan een geoptimaliseerde baseline-therapie in vergelijking met 90% van de met placebo behandelde personen. Het percentage patiënten bij wie geen hiv-sporen in het bloed werden gevonden, was ongeveer 45% wanneer CELSENTRI werd gebruikt als adjuvante therapie voor geoptimaliseerde achtergrondtherapie in vergelijking met 23% van de patiënten die alleen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie werden behandeld. Vergelijkbare resultaten werden ook waargenomen bij personen die de behandeling met CELSENTRI 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.

De twee doseringsschema's van CELSENTRI (éénmaal daags of tweemaal daags genomen) bleken vergelijkbare effecten te hebben. De dosis die tweemaal per dag werd genomen bleek echter iets effectiever te zijn bij patiënten met een risico op een verminderde respons op HIV-behandeling als gevolg van hoge virale lading, lage immuniteitsniveaus of slechte behandelingsopties beschikbaar .

Welke risico's houdt het gebruik van CELSENTRI in?

De meest voorkomende bijwerking van CELSENTRI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CELSENTRI.

CELSENTRI mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

maraviroc, pinda's, soja of een van de andere bestanddelen. Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen, kunnen patiënten die CELSENTRI krijgen ook een risico lopen op het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem) of osteonecrose (afsterven van botweefsel). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met CELSENTRI.

Waarom is CELSENTRI goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CELSENTRI in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's voor de behandeling van reeds behandelde volwassen patiënten met een gedocumenteerde infectie die alleen door HIV wordt veroorzaakt. -1 CCR5-keerkring. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.