Wat is Ranexa?
Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg, oranje: 500 mg, groen: 750 mg). De uitdrukking "verlengde afgifte" betekent dat ranolazine langzaam binnen enkele uren uit de tablet wordt afgegeven.
Waarvoor wordt Ranexa gebruikt?
Ranexa wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart). Het wordt gebruikt als aanvullende therapie bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gehouden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ranexa gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis Ranexa is 375 mg tweemaal daags. Na twee tot vier weken kan de dosis worden verhoogd naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt. De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags. De dosering moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten die enkele bijwerkingen hebben. Doseringsstijgingen dienen met voorzichtigheid te worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- of hartaandoeningen. Ranexa-tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, fijngemaakt of gekauwd. Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Patiënten die met Ranexa worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met de belangrijkste veiligheidswaarschuwingen voor het geneesmiddel.
Hoe werkt Ranexa?
De werkzame stof in Ranexa, ranolazine, werkt naar verwachting door de stroom natriumionen naar de hartspiercellen te verminderen. Dit interfereert met de activiteit van speciale kanalen die op het celoppervlak aanwezig zijn, "natriumafhankelijke calciumkanalen" genoemd, waardoor calciumionen normaal cellen binnendringen. Dit vermindert de hoeveelheid calciumionen die de cellen binnenkomen. Calciumionen veroorzaken contracties van de hartspier. Door de stroom van calcium naar de cellen te verminderen, denkt men dat ranolazine het hart helpt ontspannen, de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht.
Hoe is Ranexa onderzocht?
Ranexa is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar met angina pectoris gedurende ten minste drie maanden. Twee doses Ranexa (750 en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor angina pectoris (atenolol, amlodipine of diltiazem). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de duur van de lichamelijke oefening van de patiënten na 12 weken behandeling, in vergelijking met de duur vóór de behandeling.
Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?
Ranexa was werkzamer dan placebo voor het verlengen van de duur van lichaamsbeweging voor patiënten. Bij het begin van het onderzoek konden patiënten ongeveer 7 minuten oefenen. Na 12 weken nam deze tijd gemiddeld met 1 minuut en 56 seconden toe voor patiënten die één van de twee doseringen Ranexa en gemiddeld 1 minuut en 32 seconden voor degenen die een placebo toevoegden.
Welke risico's houdt het gebruik van Ranexa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.
Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matige of ernstige leverziekte. Bovendien mag Ranexa niet worden gebruikt bij patiënten die al andere geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als ranolazine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het hartritme te corrigeren. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Ranexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris bescheiden is, maar dat dit kan worden gewaardeerd door patiënten die niet op bevredigende wijze hebben gereageerd op andere geneesmiddelen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico's als aanvullende behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris die niet voldoende onder controle zijn of niet tolereren voor eerstelijns anti-anginale geneesmiddelen (zoals bètablokkers en / of calcium). antagonisten). Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
Het bedrijf dat Ranexa maakt zal zijn instemming met de patiëntenwaarschuwingskaart in elke lidstaat uiten. De kaart wordt in de pakketten met de tabletten geplaatst en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over hoe u het geneesmiddel veilig kunt gebruiken.
Meer informatie over Ranexa:
Op 9 juli 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie voor Latixa. De naam van het geneesmiddel is op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa. De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg SA
Het volledige EPAR voor Ranexa is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
