Wat is Incruse en waarvoor wordt het gebruikt - umeclidiniumbromide?
Incruse is een geneesmiddel dat de werkzame stof umeclidiniumbromide bevat. Het wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische (langdurige) ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Incruse wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regulier).
Hoe wordt Incruse gebruikt - umeclidiniumbromide?
Incruse kan alleen met een recept worden verkregen. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 65 microgram umeclidiniumbromide, gelijk aan 55 microgram umeclidinium voor elke inhalatie. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. Raadpleeg de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het juiste gebruik van de inhalator.
Hoe werkt Incruse - umeclidiniumbromide?
De werkzame stof in Incruse, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door bepaalde receptoren te blokkeren die "muscarinereceptoren" worden genoemd en die de samentrekking van de spieren regelen. Wanneer ingeademd, veroorzaakt umeclidiniumbromide ontspanning van de luchtwegspieren en helpt het om de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Welke voordelen bleek Incruse - umeclidinium bromide tijdens de studies te hebben?
Incruse is onderzocht in vier hoofdstudies met 4000 patiënten. In drie studies werd Incruse vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), terwijl in een andere Incruse-studie het werd vergeleken met tiotropium (een ander geneesmiddel voor de behandeling van COPD). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt. De resultaten laten zien dat Incruse, genomen in een dosis gelijk aan 55 microgram umeclidinium, de longfunctie verbeterde voor een gemiddelde FEV1-waarde van 127 ml meer dan de placebo na 12 weken behandeling en 115 ml na 24 weken behandeling. Een dubbele dosis Incruse in vergelijking met de lagere dosis vertoonde slechts minimale verbeteringen, die niet als significant werden beschouwd. In het onderzoek waarin Incruse werd vergeleken met tiotropium waren de verbeteringen in FEV1 gedurende een periode van 24 weken vergelijkbaar met beide geneesmiddelen. Studies hebben ook een verbetering van de symptomen aangetoond, zoals ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling.
Welke risico's houdt het gebruik van Incruse - umeclidinium bromide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), sinusitis, hoest, urineweginfectie, en tachycardie (versnelling van de hartslag). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Incruse - umeclidiniumbromide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voordeel wordt aanvaard voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat Incruse effectief was in het verbeteren van de longfunctie en COPD-symptomen. Het CHMP merkte ook op dat er geen belangrijke kritieke aspecten naar voren kwamen met betrekking tot het gebruik van Incruse en dat bijwerkingen hanteerbaar zijn en vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen met andere antimuscarinische bronchodilaterende geneesmiddelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse - umeclidiniumbromide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Incruse zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incruse, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Omdat antimuscarinische bronchodilatatoren cardiale en vasculaire effecten kunnen hebben, zal het bedrijf de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en zal het een ander onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's te identificeren. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Incruse - umeclidinium bromide
Op 28 april 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Incruse, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Incruse risicobeheerplan, zie de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Incruse-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
