Kyprolis - Carfilzomib

Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?

Kyprolis is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, lenalidomide en dexamethason, voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker aan het beenmerg) bij volwassenen die al minstens één eerdere antikankerbehandeling hebben ondergaan.

Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib. Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en Kyprolis werd op 3 juni 2008 gekwalificeerd als een 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Hoe wordt Kyprolis gebruikt - Carfilzomib?

Kyprolis is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Kyprolis-therapie moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.

Kyprolis is beschikbaar als een poeder voor oplossing voor infusie (infusie) in een ader. Het wordt gegeven in behandelingscycli van vier weken op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus. De aanvangsdosis is 20 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), die kan worden verhoogd als het medicijn goed wordt verdragen. Elke infusie moet 10 minuten duren. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen, als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.

Hoe werkt Kyprolis - Carfilzomib?

De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoominhibitor. Dit betekent dat het de activiteit van het proteosoom blokkeert, een systeem dat in de cellen aanwezig is en eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn. Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het produceren en afbreken van eiwitten omdat ze zich snel vermenigvuldigen. Wanneer eiwitten in kankercellen niet worden afgebroken door het proteosoom, hopen ze zich op in cellen die uiteindelijk afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.

Welke voordelen bleek Kyprolis - Carfilzomib tijdens de studies te hebben?

Kyprolis werd geanalyseerd in een hoofdstudie onder 792 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte verergerde na eerdere behandeling. In het onderzoek werd de behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason vergeleken met de behandeling met lenalidomide en dexamethason. De studie toonde aan dat Kyprolis effectief is in het verlengen van de gemiddelde tijdsduur vóór een nieuwe verslechtering (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis namen, overleefden gemiddeld 26, 3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 17, 6 maanden van patiënten die alleen lenalidomide en dexamethason kregen.

Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis - Carfilzomib in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, diarree, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), misselijkheid (malaise), koorts., dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), luchtweginfectie (luchtweg), hoest en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en de voeten).

De meest ernstige bijwerkingen zijn toxische effecten op het hart, longen en lever, hypertensie (hoge bloeddruk), pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen), dyspnoe, acuut nierfalen, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van vernietiging van tumorcellen), infusiereacties, trombocytopenie, PRES (een reversibele hersenziekte) en TTP / HUS (ziekten gekenmerkt door bloedstollingsproblemen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Kyprolis.

Kyprolis mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Kyprolis - Carfilzomib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat Kyprolis voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer reageren op beschikbare therapieën. Hij was van mening dat de toename in tijd zonder verslechtering van de met Kyprolis waargenomen ziekte klinisch significant was. Hoewel neveneffecten, waaronder ernstige gevolgen, vaker optreden wanneer Kyprolis wordt toegevoegd aan de behandeling met lenalidomide en dexamethason, zijn ze als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis - Carfilzomib te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Kyprolis zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kyprolis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.