Wat is Scintimun?
Scintimun is een kit voor de bereiding van een injecteerbare radioactieve oplossing. Bevat de werkzame stof besilesomab.
Waar wordt Scintimun voor gebruikt?
Scintimun mag niet alleen worden gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gemerkt. Radiolabeling is een techniek die wordt gebruikt om een stof met een radioactieve stof te markeren (markeren). Scintimun wordt radioactief gemerkt door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Scintimun is alleen voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt voor het lokaliseren van gebieden van infectie / ontsteking bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen, in combinatie met andere specifieke methoden voor diagnostische beeldvorming.
Scintimun mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van diabetische voetinfecties (een infectie die optreedt in de voeten van patiënten met diabetes).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen die zijn uitgerust met een afdeling nucleaire geneeskunde en alleen mogen worden behandeld door bevoegd personeel.
Een radioactieve oplossing met Scintimun wordt verkregen door het poeder en het oplosmiddel dat in de kit wordt geleverd te mengen en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc). De oplossing wordt toegediend aan de patiënt met een injectie in een ader. De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0, 25 en 1 mg, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid radioactiviteit.
Tussen drie en zes uur na de injectie verkrijgt de arts beelden van de ledematen (scans) om de gebieden van de botten die door osteomyelitis zijn aangetast, te lokaliseren.
Hoe werkt Scintimun?
De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) die in het lichaam wordt aangetroffen te herkennen en eraan te binden. Besilesomab is ontworpen om te binden aan een antigeen genaamd NCA-95, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten, een soort witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontsteking en verdediging tegen infectie. Wanneer Scintimun radioactief wordt gemerkt, bindt de technetium radioactieve verbinding (99mTc) aan besilesomab. Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in de patiënt wordt geïnjecteerd, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigeen op de granulocyten. Omdat granulocyten zich in grote aantallen ophopen op de plaats van een infectie, hoopt de radioactiviteit zich op in gebieden die worden beïnvloed door osteomyelitis, waar het kan worden gedetecteerd door middel van diagnostische beelden. De afbeeldingen laten zien waar besilesomab zich heeft verzameld en die de arts zal gebruiken om infectiegevaar / ontstekingsgebieden op te sporen.
Hoe is Scintimoen bestudeerd?
De werking van Scintimun werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. In een hoofdstudie met 130 patiënten die osteomyelitis hadden of had, werd Scintimun vergeleken met een medicijn dat technetium-radioactief gemerkte witte bloedcellen bevat (99mTc). Beide technieken werden bij elke patiënt gebruikt voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis en de beelden verkregen van de individuele patiënt werden vervolgens vergeleken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de evaluatie van beelden verkregen met Scintimun overeenkwam met die verkregen met radioactief gemerkte witte bloedcellen.
Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Scintimun produceerde resultaten vergelijkbaar met die van radioactief gemerkte witte bloedcellen, indien gebruikt om osteomyelitis van de ledematen te diagnosticeren en te lokaliseren. Het percentage overeenstemming was 83%.
Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de productie van antilichamen tegen de muis. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun. Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, andere muizenantistoffen of voor een van de andere stoffen. Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief zijn voor de humane anti-muis antilichaamtest (HAMA) en mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Zoals met alle radioactieve stoffen die in de geneeskunde worden gebruikt, moeten patiënten worden blootgesteld aan de minimaal mogelijke dosis Scintimun.
Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Meer informatie over Scintimun
Op 11 januari 2010 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend aan CIS bio international, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na afloop worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Scintimun.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
