Modigraf - tacrolimus

Wat is Modigraf?

Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat. Het is verkrijgbaar als sachets (0, 2 mg en 1 mg) die granules bevatten voor de bereiding van een orale suspensie.

Waarvoor wordt Modigraf gebruikt?

Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen die nier-, lever- of harttransplantaties ondergaan om afstoting te voorkomen (een verschijnsel waarbij het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).

Modigraf kan ook worden gebruikt om afstoting van organen te behandelen als therapie met andere immunosuppressiva niet effectief is.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt Modigraf gebruikt?

Modigraf-therapie dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het behandelen van transplantatiepatiënten.

Modigraf is een langdurige therapie. De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. Uw arts moet de concentraties tacrolimus in uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen de vooraf gedefinieerde grenzen blijven.

Bij het voorkomen van afstoting is de toe te dienen dosis Modigraf afhankelijk van het type transplantaat dat wordt ontvangen.

Voor niertransplantatiepatiënten is de initiële dagelijkse dosis 0, 2-0, 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij volwassenen en 0, 3 mg / kg bij kinderen. Voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan, bedraagt de initiële dagelijkse dosis 0, 1-0, 2 mg / kg bij volwassenen en 0, 3 mg / kg bij kinderen. Voor harttransplantatiepatiënten is de initiële dagelijkse dosis 0, 075 mg / kg bij volwassenen en 0, 3 mg / kg bij kinderen.

Bij anti-afstotende therapie kunnen dezelfde doses worden gebruikt als voor nier- of levertransplantaties. Voor harttransplantaties is de dosis 0, 15 mg / kg / dag bij volwassenen en 0, 2-0, 3 mg / kg bij kinderen. Modigraf moet tweemaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens en' s avonds.

Hoe werkt Modigraf?

De werkzame stof in Modigraf, tacrolimus, is een immunosuppressivum. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert. Tacrolimus werkt op bepaalde cellen van het immuunsysteem, T-lymfocyten genaamd, die verantwoordelijk zijn voor de aanslag op het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).

Tacrolimus is sinds het midden van de jaren negentig beschikbaar in de Europese Unie (EU) voor de preventie van orgaanafstoting. Modigraf lijkt op een ander geneesmiddel dat tacrolimus, Prograf of Prograft bevat, verkrijgbaar in capsules. Omdat Modigraf granulaten bevat, kunt u kleine dosisaanpassingen doorvoeren en een alternatief bieden voor kleine kinderen en mensen die capsules niet kunnen doorslikken.

Hoe is Modigraf onderzocht?

Aangezien tacrolimus al vele jaren wordt gebruikt, heeft het farmaceutische bedrijf de resultaten van onderzoeken gepresenteerd

uit de wetenschappelijke literatuur over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantatie.

Modigraft is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij kinderen die een levertransplantatie ondergingen. Bij één onderzoek waren 28 kinderen betrokken die het geneesmiddel tot een jaar gebruikten. Modigraf is niet vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat geen orgelafwijzing had gehad. In de tweede studie waren 185 kinderen betrokken die ofwel Modigraf met corticosteroïden (een groep immunosuppressieve geneesmiddelen) of een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden) gedurende één jaar hadden gebruikt. In deze studie was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal patiënten dat geen orgelafstoting had gehad. Het aantal orgaanafwijzingen bij patiënten die niet reageerden op corticosteroïden werd ook onderzocht.

Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?

Van modigraf is aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen van orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie ondergaan. In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf gebruikten (22 van de 28) geen orgaandonatie gehad. In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal discards voor de combinaties van de twee geneesmiddelen niet relevant geacht. De combinatie van Modigraf was echter effectiever dan de andere combinatie bij het voorkomen van orgaanafwijzingen die niet met corticosteroïden konden worden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (hoge bloedglucose), hypokaliëmie (hoge bloedkalium), slapeloosheid, hoofdpijn, tremor, hypertensie ( hoge bloeddruk), diarree, misselijkheid, abnormale levertesten en nierproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.

Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor een van de andere stoffen of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur als tacrolimus).

Waarom is Modigraf goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat Modigraf qua werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende geneesmiddelen die in capsules verkrijgbaar zijn. Modigraf biedt

bovendien, de mogelijkheid om de doses met grotere nauwkeurigheid toe te dienen en zou gemakkelijker toe te dienen zijn aan kleine kinderen. Het CHMP stelde vast dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's bij de profylaxe van transplantaatafstoting bij nier-, lever- of harttransplantatiepatiënten en bij de behandeling van afstoting die resistent is voor therapie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.