Wat is Imnovid - pomalidomide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Imnovid is een middel tegen kanker dat de werkzame stof pomalidomide bevat . Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) bij de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het ruggenmerg). Het wordt gebruikt bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben ondergaan, waaronder lenalidomide en bortezomib, en met aangetoonde progressie van de ziekte tijdens de laatste therapie. Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Imnovid op 8 oktober 2009 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Hoe wordt Imnovid gebruikt - pomalidomide?
De behandeling met Imnovid moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipel myeloom. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Imnovid is verkrijgbaar als capsules (1, 2, 3 en 4 mg) en moet worden ingenomen in behandelingscycli van 4 weken. De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal daags; het geneesmiddel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen gedurende de eerste 3 weken van de cyclus, gevolgd door een week van therapie-suspensie. De aanbevolen dosis dexamethason is 40 mg eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.
Het kan nodig zijn de behandeling met Imnovid te onderbreken of stop te zetten, of de dosis te verlagen als de ziekte voortschrijdt of als de patiënt enkele bijwerkingen heeft gemeld. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Imnovid - pomalidomide?
De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) beïnvloedt. Pomalidomide werkt op verschillende manieren bij multipel myeloom, vergelijkbaar met andere immunomodulerende middelen zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van kankercellen, voorkomt de groei van bloedvaten in tumoren en stimuleert sommige specifieke cellen van het immuunsysteem om kankercellen aan te vallen.
Welke voordelen bleek Imnovid - pomalidomide tijdens de studies te hebben?
Imnovid werd onderzocht in een hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom, van wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of terugkeerde na eerdere therapieën. In de studie werd Imnovid vergeleken met een lage dosis dexamethason met een dexamethason als monotherapie in een hoge dosis. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot progressie van de ziekte. Imnovid geassocieerd met een lage dosis dexamethason was effectiever dan dexamethason als monotherapie in een hoge dosis bij het vertragen van de progressie van multipel myeloom: patiënten die Imnovid in combinatie met een lage dosis dexamethason gebruikten, brachten gemiddeld 16 weken door voordat tekenen werden waargenomen van verslechtering van de ziekte vergeleken met 8 weken geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met een hoge dosis dexamethason.
Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid - pomalidomide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden), waarvan sommige ernstig zijn, zijn bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen in het bloed), neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed), vermoeidheid trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes), pyrexie (koorts), perifeer oedeem (zwelling, vooral aan de enkels en voeten), perifere neuropathie (letsel aan de zenuwen gepaard met tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten) en longontsteking ( longinfectie). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imnovid. Men neemt aan dat Pomalidomide schadelijk is voor de foetus, wat ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt. Daarom dient Imnovid niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij alle noodzakelijke maatregelen zijn genomen om zwangerschap vóór en tijdens de behandeling en onmiddellijk na de sluiting ervan te voorkomen. Omdat het geneesmiddel in de zaadvloeistof aanwezig kan zijn, mag het niet worden gebruikt bij mannelijke patiënten die niet de vereiste anticonceptiemaatregelen kunnen nemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Imnovid - pomalidomide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. De commissie concludeerde dat Imnovid effectief is bij het vertragen van de progressie van multipel myeloom bij patiënten bij wie de ziekte niet op therapie heeft gereageerd of na eerdere therapie terugkeert, die zeer beperkte behandelingsmogelijkheden hebben. De commissie merkte ook op dat het veiligheidsprofiel van Imnovid aanvaardbaar werd geacht voor deze patiënten, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van andere geneesmiddelen van dit type.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid - pomalidomide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Imnovid zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imnovid, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Imnovid produceert in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie ontwikkelen. Het bevat een brief- en informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenfolders om uit te leggen dat het geneesmiddel als schadelijk voor de foetus wordt beschouwd en om aan te geven welke stappen moeten worden ondernomen om het geneesmiddel veilig te gebruiken. Bovendien worden er speciale kaarten beschikbaar voor patiënten om ervoor te zorgen dat elke patiënt alle noodzakelijke veiligheidsmaatregelen neemt. Elke lidstaat moet ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal en patiëntendossiers worden verstrekt aan de artsen die verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven van het geneesmiddel en aan patiënten. Het bedrijf zal ook een register opstellen van patiënten die met Imnovid worden behandeld om gemelde bijwerkingen te controleren en om te controleren of het geneesmiddel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma. Verpakkingen met Imnovid-capsules bevatten een waarschuwing over het risico van ernstige geboorteafwijkingen.
Overige informatie over Imnovid - pomalidomide
Op 5 augustus 2013 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Pomalidomide Celgene, geldig in de hele Europese Unie. Op 27 augustus 2013 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Imnovid. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imnovid. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Imnovid is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Humane geneesmiddelen / Ziekte van zeldzame ziekten. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013.
