Wat is Enbrel?
Enbrel is een geneesmiddel dat de werkzame stof etanercept bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons met een poeder dat moet worden gereconstitueerd om een oplossing voor injectie te verkrijgen en in voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten. Elke injectieflacon of spuit bevat 25 of 50 mg etanercept. De pennen bevatten 50 mg etanercept.
Waarvoor wordt Enbrel gebruikt?
Enbrel is een ontstekingsremmend middel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende ziekten:
- matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen. Enbrel wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige tot ernstige aandoening die niet adequaat reageerden op andere behandelingen of alleen bij patiënten bij wie het gebruik van methotrexaat niet adequaat is. Enbrel kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat;
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (zeldzame ziekte bij kinderen en ontsteking van veel gewrichten) bij kinderen en adolescenten tussen vier en 17 jaar oud, die niet adequaat hebben gereageerd op methotrexaat of die het niet kunnen nemen;
- psoriatische artritis (een ziekte die de vorming van rode en schilferige plaques op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen die niet adequaat reageerden op andere behandelingen;
- ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen die niet adequaat op andere behandelingen hebben gereageerd;
- plaque psoriasis (een ziekte die de vorming van rode en schilferige plaques op de huid veroorzaakt) bij matige tot ernstige volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar met ernstige chronische aandoeningen. Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op of andere behandelingen voor deze ziekte kunnen nemen.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Enbrel gebruikt?
De behandeling met Enbrel moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekten waarvoor Enbrel wordt gebruikt.
Enbrel wordt toegediend via een subcutane injectie. Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. In gevallen van psoriasis kan de behandeling met 50 mg tweemaal per week ook tijdens de eerste 12 weken van de behandeling worden gegeven. Bij kinderen is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. De injectie kan worden gegeven door de patiënt of verzorger, mits goed voorbereid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Enbrel gebruiken, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een overzicht van belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt Enbrel?
Het werkzame bestanddeel in Enbrel, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van een chemische boodschapper in het lichaam te blokkeren, de zogenaamde tumornecrosefactor (TNF). Deze boodschapper is in hoge concentraties aanwezig bij patiënten die lijden aan de ziekten waarmee Enbrel wordt behandeld. Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept ontstekingen en andere ziektesymptomen. Etanercept wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het is afgeleid van een cel die een gen (DNA) heeft ontvangen, waardoor het in staat is om etanercept te produceren.
Hoe is Enbrel onderzocht?
Enbrel is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken naar reumatoïde artritis, waaraan ongeveer 2 200 patiënten deelnamen en die duurde van drie maanden tot twee jaar. In drie onderzoeken werd het gebruik van Enbrel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die eerder geneesmiddelen tegen artritis hadden gebruikt. In een van deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van Enbrel als toevoeging aan methotrexaat bij 89 patiënten. In de vierde studie werd Enbrel vergeleken met methotrexaat bij 632 patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gekregen. In de vijfde studie werd de werkzaamheid van Enbrel, methotrexaat en een combinatie van de twee bij 686 patiënten vergeleken.
Enbrel is ook vergeleken met placebo bij 51 kinderen met juveniele polyarticulaire idiopathische artritis, 205 volwassenen met artritis psoriatica, 357 volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 1 263 volwassenen en 211 kinderen met plaque psoriasis.
In alle onderzoeken was de verandering in de symptomen de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid.
Welke voordelen bleek Enbrel tijdens de studies?
Over het algemeen vertoonde ongeveer tweederde van de patiënten die met Enbrel werden behandeld in de onderzoeken naar reumatoïde artritis een vermindering van de symptomen van 20% of meer na drie maanden, vergeleken met ongeveer een kwart van de patiënten die met placebo werden behandeld. In de studie die werd uitgevoerd bij patiënten die nog nooit eerder met methotrexaat waren behandeld, hadden patiënten die met een dosis van 25 mg tweemaal per week behandeld werden en daarna een lagere gewrichtsschade hadden dan degenen behandeld met methotrexaat alleen na een periode van 12 en 24 maanden. In de vijfde studie bleek Enbrel alleen of in combinatie met methotrexaat effectiever te zijn dan methotrexaat alleen.
Voor alle andere onderzochte ziekten resulteerde Enbrel in een duidelijkere verbetering van de symptomen dan de placebo na drie of vier maanden.
Welke risico's houdt het gebruik van Enbrel in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Enbrel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, longontsteking, blaas en huidinfecties). Patiënten die ernstige infecties ontwikkelen, dienen de behandeling met Enbrel te staken. Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij volwassenen en kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Enbrel.
Enbrel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor etanercept of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Enbrel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan of het risico lopen op sepsis (een ernstige bloedinfectie) of bij patiënten met
infecties. Voordat Enbrel wordt gebruikt, moeten artsen ervoor zorgen dat de patiënt vrij is van infecties, waaronder tuberculose.
Waarom is Enbrel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enbrel groter zijn dan de risico's voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele polyarticulaire idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel te verlenen.
Meer informatie over Enbrel:
Op 3 februari 2000 verleende de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel aan Wyeth Europa Ltd. De handelsvergunning is op 3 februari 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Enbrel is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009
