Waarvoor wordt Zydelig - idelalisib gebruikt?
Zydelig is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten bloedkanker: chronische lymfatische leukemie (een tumor die een type witte bloedcel, genaamd "B-lymfocyt", aantast) en folliculair lymfoom (een andere tumor die B-cellen beïnvloedt ). Bij chronische lymfatische leukemie wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad en bij patiënten bij wie de tumorcellen genetische mutaties vertonen (17t of TP53-mutatie genoemd) die deze patiënten ongeschikt maken tegen chemotherapie en immunotherapie (behandelingen die het immuunsysteem stimuleren om kankercellen te doden). Bij folliculair lymfoom is Zydelig geïndiceerd voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte niet op twee eerdere therapieën heeft gereageerd. Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib .
Hoe wordt Zydelig - idelalisib gebruikt?
Zydelig is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën. Zydelig is verkrijgbaar als tabletten van 100 mg en 150 mg. De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt tekenen van verbetering vertoont of bijwerkingen kan verdragen. Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, moet de behandeling worden gestopt en kan worden hervat met een dosis van 100 mg tweemaal daags. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Zydelig - idelalisib?
Het actieve bestanddeel in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta, dat een rol speelt bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen, maar dat hyperactief is in bloedtumoren, waar het de overleving van cellen mogelijk maakt kanker. Door op dit enzym in te werken en de effecten ervan te blokkeren, veroorzaakt idelalisib de dood van tumorcellen, waardoor tumorprogressie wordt vertraagd of onderbroken.
Welke voordelen bleek Zydelig - idelalisib tijdens de studies te hebben?
In een hoofdonderzoek bij 220 patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerder werden behandeld, werd aangetoond dat Zydelig effectiever is dan placebo (een schijnbehandeling) bij het behandelen van tumoren, wanneer zowel het geneesmiddel als de placebo werden gegeven in combinatie met een ander geneesmiddel., rituximab: een verbetering van de ziekte werd waargenomen bij 75% van de met Zydelig behandelde patiënten vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten. Zydelig was ook effectiever dan placebo in de subgroep van patiënten bij wie de tumorcellen een specifieke genetische mutatie hadden, waardoor ze ontoereikend zijn voor chemo-immunotherapie. Een andere hoofdstudie evalueerde de behandeling met Zydelig bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom, waarbij de ziekte niet op twee eerdere therapieën had gereageerd. De werkzaamheid van Zydelig is aangetoond, aangezien 54% van de patiënten met folliculair lymfoom geheel of gedeeltelijk reageerde op de behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in - idelalisib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, neutropenie (verminderd aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen), diarree, verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed, erytheem, koorts. en verhoogde niveaus van vet in het bloed. Op basis van dierstudies kan Zydelig schade aan de foetus veroorzaken. Daarom wordt Zydelig niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die het geneesmiddel nemen betrouwbare contraceptieve maatregelen nemen om zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de onderbreking te voorkomen. Bovendien is het niet bekend of Zydelig de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kan verminderen. Vrouwen en hun partners moeten daarom een anticonceptiemethode gebruiken, zoals een condoom. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Zydelig - idelalisib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat de gegevens van de belangrijkste onderzoeken, die op het moment van de evaluatie nog aan de gang waren, een hoog responspercentage bij Zydelig vertoonden bij personen met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Het medicijn bleek ook effectief te zijn bij patiënten met chronische lymfatische leukemie in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie, waardoor ze niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie. Ten slotte werd de veiligheid van het geneesmiddel als aanvaardbaar beschouwd. Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de voordelen van Zydelig voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig - idelalisib te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zydelig te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zydelig, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf definitieve resultaten geven over de belangrijkste lopende onderzoeken met Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Zydelig - idelalisib
Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Zydelig, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zydelig. Laatste update van deze samenvatting: 09-2014.
