Xeloda - capecitabine

Wat is Xeloda?

Xeloda is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar als perzikkleurige tabletten (150 mg en 500 mg).

Waarvoor wordt Xeloda gebruikt?

Xeloda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:

darmkanker (dikke darm). Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie (bij patiënten) die worden geopereerd aan colonkanker "stadium III" of "stadium C hertogen";
uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie;
gevorderd maag- (maag) carcinoom. Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder een platinabevattend middel tegen kanker zoals cisplatine;
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die zich begint te verspreiden naar andere delen van het lichaam). Xeloda is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) na de negatieve behandeling met anthracycline (een ander type middel tegen kanker). Het kan ook worden gebruikt in monotherapie in gevallen waarin behandelingen met anthracycline en taxaan (andere vormen van kankerbestrijdende middelen) niet hebben gewerkt of bij patiënten bij wie verdere anthracyclinetherapie niet geschikt is.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xeloda gebruikt?

Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Xeloda wordt tweemaal daags gegeven in doses tussen 625 en 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld. Uw arts zal het aantal tabletten van 150 mg en 500 mg dat u moet nemen, berekenen. Xeloda-tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd met water worden ingenomen.

De behandeling duurt zes maanden na de colonchirurgie. Voor andere soorten kanker wordt de behandeling opgeschort als de ziekte verergert of als de patiënt de behandeling niet verdraagt. het is noodzakelijk de doseringen aan te passen bij patiënten met ziekten die de lever of de nieren beïnvloeden en bij personen waarbij bepaalde bijwerkingen worden waargenomen.

Meer details zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Xeloda?

Het werkzame bestanddeel in Xeloda, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen) kan doden en behoort tot de groep "antimetabolieten". Capecitabine is een "prodrug" die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); het wordt echter meer omgezet in tumorcellen dan in normale weefsels. Het wordt ingenomen als tabletten, terwijl 5-FU normaal moet worden geïnjecteerd.

5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is een bestanddeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert met enzymen die betrokken zijn bij de productie van nieuw DNA. Op deze manier remt het de groei van kankercellen en veroorzaakt het de dood.

Hoe is Xeloda bestudeerd?

Bij de behandeling van colonkanker werd Xeloda als monotherapie vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur (een geneesmiddel dat de effecten van 5-FU verbetert) bij 1 987 patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan voor verwijdering van de tumor.

Bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker werd Xeloda monotherapie vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur in twee onderzoeken met 1 207 patiënten. Xeloda werd ook vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur, beide in combinatie met oxaliplatin (een ander middel tegen kanker) in twee onderzoeken: het eerste werd bijgewoond door 2 035 patiënten die nooit eerder werden behandeld en het tweede werd bijgewoond door 627 patiënten die dit niet deden had gereageerd op eerdere behandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine (een groep middelen tegen kanker met 5-FU).

In gevorderde fase maagkanker werd Xeloda in combinatie met cisplatine vergeleken met een combinatie van 5-FU en cisplatine in een onderzoek met 316 patiënten. Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een gepubliceerde studie uitgevoerd bij 1, 002 patiënten, waarin de effecten van Xeloda en 5-FU in combinatie met platinabevattende geneesmiddelen en epirubicine (een ander middel tegen kanker) werden vergeleken.

Bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werd Xeloda in combinatie met docetaxel vergeleken met docetaxel als monotherapie bij 511 vrouwen. Twee kleinere onderzoeken (238 patiënten) onderzochten ook de werkzaamheid van Xeloda na het falen van taxaan- en anthracycline-therapieën.

De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd die nodig was voor ziekteprogressie, de ziektevrije overlevingstijd of de duur van de algehele overleving.

Welke voordelen bleek Xeloda tijdens de studies te hebben?

Bij colonkanker was Xeloda even effectief als 5-FU en folinezuur, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten ziektevrij bleef gedurende de onderzoeksperiode van 3, 8 jaar.

Bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker was Xeloda even effectief als de combinatie van 5-FU en folinezuur. Bij monotherapie reageerde tussen 19% en 25% van de patiënten op behandeling met Xeloda in vergelijking met 12-15% van de patiënten die reageerden op het gecombineerde vergelijkende therapeutische regime. Wanneer Xeloda of 5-FU en folinezuur werden ingenomen met oxaliplatine, trad de verergering van de ziekte gemiddeld na acht maanden op bij niet eerder behandelde patiënten en vijf maanden bij patiënten bij wie de eerdere behandeling niet had gewerkt.

In gevorderde fase maagkanker was Xeloda in combinatie met cisplatine net zo effectief als 5-FU en cisplatine. Bij patiënten die werden behandeld met Xeloda en cisplatine was er een periode van geen progressie van de ziekte van 5, 6 maanden in vergelijking met 5 maanden bij personen die werden behandeld met 5-FU en cisplatine. Uit de gepubliceerde studie bleek dat patiënten die combinaties van geneesmiddelen gebruikten, waaronder Xeloda, net zo veel overleefden als patiënten die combinaties van geneesmiddelen met 5-FU gebruikten.

Bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker was Xeloda in combinatie met docetaxel effectiever dan monotherapie met docetaxel bij het verlengen van de tijd die nodig is om erger te worden (186 dagen vergeleken met 128).

Welke risico's houdt het gebruik van Xeloda in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda-toediening (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (verlies van eetlust), diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van de mond), buikpijn, palm erythrodysesthesie -plant ("hand-voetsyndroom", een huidreactie gekenmerkt door roodheid en pijn in de handen en voeten), vermoeidheid en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xeloda.

Xeloda mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor capecitabine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor fluorouracil. Xeloda mag ook niet in de volgende groepen worden gebruikt:

patiënten met ernstige en onverwachte reacties op de behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker);
bij patiënten met dihydropyrimidine dehydrogenasedeficiëntie (lage niveaus van een enzym);
bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
bij patiënten met ernstige vormen van leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage niveaus van witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed);
bij patiënten die lijden aan een ernstige lever- of nierziekte;
bij patiënten die in de afgelopen vier weken zijn behandeld met sorivudine of soortgelijke middelen tegen kanker, zoals brivudine.

Waarom is Xeloda goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Xeloda groter zijn dan de risico's voor:

adjuvante therapie bij patiënten die een operatie ondergaan voor stadium III colonkanker (stadium C van hertogen);
gemetastaseerde behandeling van colorectale kanker;
voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een platina-bevattend regime;
de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met docetaxel na falen van een anthracycline-chemotherapie of, in monotherapie, na falen van beide chemotherapeutische regimes die een anthracycline en taxanen bevatten of bij patiënten voor wie het niet is geïndiceerd verdere anthracyclinetherapie.

Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeloda.

Meer informatie over Xeloda:

Op 2 februari 2001 verleende de Europese Commissie Xeloda, geldig in de hele Europese Unie, een handelsvergunning voor Roche Registration Limited. De handelsvergunning is op 2 februari 2006 verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeloda.

Laatste update van deze samenvatting: 11-2008