Wat is Xarelto?
Xarelto is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivaroxaban bevat en is verkrijgbaar als rode ronde tabletten (10 mg).
Waar wordt Xarelto voor gebruikt?
Xarelto wordt gebruikt ter voorkoming van veneuze trombo-embolie (VTE, vorming van bloedstolsels in de aderen) bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xarelto gebruikt?
Behandeling met Xarelto moet zes tot tien uur na de operatie beginnen, op voorwaarde dat de operatiewond van de patiënt niet langer bloedt. Xarelto moet eenmaal daags met of zonder voedsel worden ingenomen in een dosis van één tablet. De behandeling duurt vijf weken bij patiënten die een heupprothese ondergaan en twee weken bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Hoe werkt Xarelto?
Patiënten die heup- of knievervangende chirurgie ondergaan, hebben een hoog risico op vorming van bloedstolsels in hun aderen. Deze stolsels kunnen gevaarlijk zijn als ze zich verplaatsen naar andere delen van het lichaam, zoals in de longen. De werkzame stof in Xarelto, rivaroxaban, is een "factor Xa-remmer", een stof die factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de aanmaak van trombine. Trombine is essentieel voor het bloedcoagulatieproces. Door factor Xa te blokkeren, worden de trombinegehalten verlaagd en neemt het risico op vorming van bloedstolsels in de aderen af.
Hoe is Xarelto onderzocht?
De werking van Xarelto werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xarelto werd vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt) in drie hoofdonderzoeken, twee bij patiënten die een heupprothese ondergaan en één bij patiënten die een knie-vervangende operatie ondergaan. In de heupvervangende operatie vergeleek de eerste studie vijf weken Xarelto met vijf weken enoxaparine bij ongeveer 4.500 patiënten en de tweede studie vergeleek vijf weken Xarelto met twee weken enoxaparine bij ongeveer 2.500 patiënten. In het derde onderzoek werden twee weken Xarelto vergeleken met twee weken enoxaparine bij ongeveer 2500 patiënten die een knie-vervangende operatie ondergingen. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bloedstolsels in hun aderen of longen of tijdens de behandelingsperiode aan een oorzaak gestorven.
Welke voordelen bleek Xarelto tijdens de studies te hebben?
In alle hoofdstudies was Xarelto werkzamer dan enoxaparine bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of de dood.
In de eerste heupvervangende interventiestudie had 1% van de patiënten die Xarelto volledig hadden behandeld bloedstolsels of stierf (18 van de 1.595), vergeleken met 4% van de patiënten behandeld met enoxaparine (58 van de 1.558). In het tweede onderzoek had 2% van de met Xarelto behandelde patiënten bloedstolsels of stierf (17 van 864), vergeleken met 9% van degenen behandeld met enoxaparine (81 van de 869).
Na een knie-vervangingsoperatie had 10% van de met Xarelto behandelde patiënten bloedstolsels of stierf (79 van de 824), vergeleken met 19% van degenen behandeld met enoxaparine (166 van de 878).
Welke risico's houdt het gebruik van Xarelto in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xarelto (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloedverlies na de operatie, misselijkheid, bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen) en toename van bepaalde leverenzymen in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xarelto.
Xarelto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivaroxaban of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gegeven aan patiënten die bloedverlies hebben of aan patiënten met een leverziekte die het risico op bloedingen verhoogt. Xarelto mag niet worden gebruikt bij vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Xarelto goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xarelto groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electieve heup- of knievervangingsprocedures ondergaan. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xarelto.
Overige informatie over Xarelto:
Op 30 september 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Xarelto afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Bayer Schering Pharma AG.
Het volledige EPAR voor Xarelto is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
