Wat is Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol?
Revinty Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat . Het wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar, bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gehouden met andere astmamedicijnen genaamd corticosteroïden en "kortwerkende bèta-2-agonisten", aangenomen door inademing, wanneer het gebruik van een combinatiegeneesmiddel geschikt wordt geacht. Revinty Ellipta wordt ook gebruikt voor het verlichten van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden een exacerbatie van de ziekte hebben gehad, ondanks het feit dat zij een regelmatige therapie hebben ondergaan. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Dit geneesmiddel is identiek aan Relvar Ellipta, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Relvar Ellipta maakt is overeengekomen dat de relevante wetenschappelijke gegevens ook werden gebruikt voor Revinty Ellipta ("informed consent").
Hoe wordt Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol gebruikt?
Revinty Ellipta is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; bij elke inhalatie wordt een vooraf bepaalde dosis van het geneesmiddel gegeven. Revinty Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van zowel astma als COPD, terwijl Revinty Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol ) kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van astma. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag. Bij de behandeling van astma kan de behandeling beginnen met Revinty Ellipta 92/22 microgram of Revinty Ellipta 184/22 microgram, afhankelijk van de eerder door de patiënt gevolgde therapie. Patiënten die de behandeling met de laagste dosering starten, kunnen de hoogste dosis gebruiken als het astma niet voldoende onder controle is. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol?
Revinty Ellipta bevat twee actieve ingrediënten. Fluticasonfuroaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Deze actie bepaalt op zijn beurt een vermindering van de afgifte van stoffen die deelnemen aan het ontstekingsproces (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen. Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van talrijke organen. Na inhalatie bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert ze. Op deze manier induceert het de ontspanning van de luchtwegspieren, wat helpt om ze vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen. Langwerkende corticosteroïden en bèta-2-agonisten worden meestal in combinatie gebruikt bij de behandeling van astma en COPD.
Welke voordelen bleek Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol tijdens de studies te hebben?
Bij de behandeling van astma is Revinty Ellipta onderzocht in drie hoofdstudies met meer dan 3 200 patiënten. In twee van deze onderzoeken werd Revinty Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat, geïnhaleerd poeder, gebruikt als monotherapie of met placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de evolutie van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt. Na 12 weken behandeling verbeterde Revinty Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 36 ml in vergelijking met fluticasonfuroaat en 172 ml in vergelijking met placebo. Na 24 weken behandeling, gebruikt bij een hogere dosis (184/22 microgram), verbeterde hij de FEV1 met 193 ml in vergelijking met fluticasonfuroaat en 210 ml in vergelijking met het geneesmiddel ter vergelijking, fluticasonpropionaat. In de derde studie werd Revinty Ellipta 92/22 microgram vergeleken met fluticasonfuroaat alleen: de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de periode van tijd doorgebracht zonder een ernstige verergering van de symptomen bij patiënten. Gegevens uit dit onderzoek toonden aan dat meer dan 52 weken 12, 8% van de met Revinty Ellipta behandelde patiënten één of meer ernstige exacerbaties had in vergelijking met 15, 9% van de patiënten die alleen met fluticasonfuroaat werden behandeld. Bij de behandeling van BCPO werden 4 hoofdstudies uitgevoerd bij in totaal meer dan 5 500 volwassenen. In twee studies werden verschillende doses Revinty Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat en vilanterol, afzonderlijk toegediend en met placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de FEV1 van de patiënten na 24 weken behandeling. De eerste studie toonde aan dat Revinty Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 115 ml verbeterde in vergelijking met placebo, terwijl de tweede studie aantoonde dat Revinty Ellipta 184/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 131 ml verbeterde in vergelijking met placebo.
In twee andere onderzoeken werden drie verschillende doses Revinty Ellipta vergeleken met vilanterol als monotherapie: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal matige tot ernstige exacerbaties bij BCPO-patiënten gedurende 52 weken (één jaar). van de behandeling. Alle verschillende doseringen van Revinty Ellipta waren effectiever dan vilanterol als monotherapie om het aantal BCPO-flare-ups te verminderen. Er waren echter geen verbeteringen in de behandeling met Revinty Ellipta 184/22 microgram vergeleken met de behandeling met Revinty Ellipta 92/22 microgram. COPD-exacerbaties werden met 13-34% verminderd bij patiënten die werden behandeld met Revinty Ellipta in vergelijking met de groep die werd behandeld met vilanterol alleen.
Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in - fluticason en vilanterol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). De meest ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en fracturen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen), die frequenter zijn gemeld bij patiënten met BCPO dan bij astmapatiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Revinty Ellipta te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP kwam tot de conclusie dat het bewezen was dat Revinty Ellipta (92/22 microgram en 184/22 microgram) effectief was bij het verbeteren van FEV1 bij astmatische patiënten en bij het verminderen van het aantal astma-exacerbaties. Deze vermindering, hoewel bescheiden, werd als klinisch relevant beschouwd en is vergelijkbaar met de effecten van andere langwerkende inhalatie-geneesmiddelen voor corticosteroïden en bèta-2-agonisten. De commissie concludeerde ook dat gegevens uit BCPO-onderzoeken afdoende hebben aangetoond dat Revinty Ellipta 92/22 microgram een klinisch relevant effect had op de vermindering van COPD-exacerbaties. Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta vergelijkbaar met die bij andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma. Een toename in de incidentie van pneumonie werd waargenomen bij patiënten met BCPO, die in verdere studies zullen worden onderzocht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Revinty Ellipta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Revinty Ellipta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Revinty Ellipta op de markt brengt verder onderzoek uitvoeren om het risico op pneumonie in verband met dit geneesmiddel te onderzoeken in vergelijking met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol
Op 2 mei 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Revinty Ellipta, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revinty Ellipta. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014.
