GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Xigris?
Xigris is een poeder in een injectieflacon dat moet worden verdund in een infuusoplossing (langzame injectie in een ader).
De werkzame stof is drotrecogin alfa (geactiveerd).
Waarvoor wordt Xigris gebruikt?
Xigris wordt gebruikt bij volwassenen met ernstige sepsis, de aanwezigheid van bacteriën in de bloedbaan die schadelijke stoffen (toxines) produceren. De gifstoffen veroorzaken een functionele insufficiëntie van de verschillende organen (hart, longen, nieren, etc.). Xigris wordt gebruikt in het geval van multi-orgaanfalen (van ten minste twee organen) en in aanvulling op de beste therapieën die voor het specifieke geval worden geboden. Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de therapie binnen 24 uur na het begin van de insufficiëntie kan worden gestart. Xigris is een geneesmiddel voor kortetermijntherapie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xigris gebruikt?
Xigris moet worden gebruikt door medische deskundigen die werken in zorginstellingen die gespecialiseerd zijn in de zorg voor patiënten met ernstige vormen van sepsis. Xigris moet via een infuus worden toegediend. De aanbevolen dosis is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur en dient 96 uur continu te worden toegediend. De optimale toedieningsmethode is via een infusiepomp, omdat deze methode zorgt voor een adequate controle van de infusiesnelheid. Xigris dient binnen 48 uur na het begin van insufficiëntie te worden gebruikt; de beste resultaten worden verkregen door de behandeling binnen 24 uur na dit begin te starten. Xigris mag niet bij kinderen worden gebruikt.
Hoe werkt Xigris?
Een van de problemen die optreden bij ernstige vormen van sepsis is overmatige bloedstolling, omdat de stolsels die zich vormen, de bloedtoevoer naar vitale organen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen blokkeren. Xigris is een anticoagulans, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels voorkomt. Het werkzame bestanddeel in Xigris is drotrecogin alfa (geactiveerd), een stof die sterk lijkt op het anticoagulans dat van nature in het lichaam aanwezig is, geactiveerd eiwit C. Drotrecogin alfa (geactiveerd) wordt geproduceerd met de zogenaamde 'recombinant DNA-technologie'; deze techniek omvat de insertie van een gen (DNA) in een cel, die aldus in staat is drotrecogin alfa te produceren. Eenmaal ingebracht in het lichaam, beperkt drotrecogin alfa de productie van trombine, een van de factoren die verantwoordelijk is voor coagulatie, en vermindert het ook de ontsteking veroorzaakt door de infectie. Het gebruik van Xigris bij patiënten met sepsis vermindert het risico op vorming van gevaarlijke bloedstolsels.
Welke studies zijn uitgevoerd op Xigris?
De werkzaamheid van Xigris bij ernstige vormen van sepsis is in twee onderzoeken beoordeeld. In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij 1690 patiënten. Het ENHANCE-onderzoek werd uitgevoerd bij meer dan 2000 patiënten die met Xigris werden behandeld. Een andere studie (ADDRESS) werd uitgevoerd bij bijna 3000 patiënten met ernstige sepsis maar met een verminderd risico op overlijden, waarbij Xigris werd vergeleken met een placebo. Alle studies beoordeelden de 28-daagse mortaliteitsreductie.
Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Na 28 dagen was het aantal sterfgevallen lager bij patiënten die met Xigris werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld. Dit kwam het duidelijkst tot uiting toen Xigris binnen 24 uur na het begin van het falen werd toegediend en bij patiënten met multiorgaanfalen. Deze resultaten duiden op de wenselijkheid om Xigris toe te dienen zodra de insufficiëntie verschijnt, dus het gebruik ervan wordt aanbevolen binnen 24 uur na de start.
Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
De meest voorkomende bijwerking is, net als bij andere anticoagulantia, bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), trombine-rund (dierlijke eiwitten afkomstig van koeien) of een van de bestanddelen van het geneesmiddel, en bij patiënten met een chronische leveraandoening of hersentumor . Xigris mag niet worden gebruikt bij patiënten met doorlopende bloedingen of die het risico lopen te bloeden; voor de volledige lijst met beperkingen, zie de bijsluiter. De gelijktijdige toediening van Xigris en andere anticoagulantia (zoals warfarine en hoge doses heparine) moet zorgvuldig worden beoordeeld door de arts; de volledige lijst wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Waarom is Xigris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris opwegen tegen de risico's bij de behandeling van patiënten met ernstige sepsis en multi-orgaanfalen. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris. Xigris was "in uitzonderlijke omstandigheden" geautoriseerd. Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige gegevens over Xigris te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) eventuele nieuwe gegevens die beschikbaar zijn, beoordelen en, indien nodig, deze samenvatting bijwerken.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Het bedrijf dat Xigris maakt, heeft zich gecommitteerd om een verder onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis te beoordelen.
Meer informatie over Xigris
Op 22 augustus 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen in de hele Europese Unie afgegeven aan Eli Lilly Nederland BV voor Xigris. De machtiging is op 22 augustus 2007 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: augustus 2007
