Wat is Paliperidon Janssen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Paliperidon Janssen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen met een ziekte die al is vastgesteld door behandeling met paliperidon of risperidon . Bij sommige patiënten die in het verleden positief hebben gereageerd op orale behandeling met paliperidon of risperidon, kan Paliperidon Janssen worden gebruikt, ook zonder eerdere stabilisatie van de symptomen, als de symptomen mild tot matig zijn en als een injecteerbare behandeling met langdurige werking vereist is. Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen zoals desorganisatie van gedachten en taal, hallucinaties (zien of horen van niet-bestaande dingen), achterdocht en valse overtuigingen. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Xeplion, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Xeplion maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Paliperidon Janssen ("informed consent").
Hoe wordt Paliperidon Janssen gebruikt?
Paliperidon Janssen is beschikbaar als suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg en 150 mg). De uitdrukking "verlengde afgifte" betekent dat het werkzame bestanddeel, paliperidon, langzaam wordt afgegeven gedurende een paar weken na de injectie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling begint met twee injecties, de ene week na de andere, om het paliperidongehalte in het bloed te verhogen en gaat maandelijks door met onderhoudsinjecties. De dosering van de twee eerste injecties is 150 mg op de eerste dag (dag 1) en 100 mg op dag 8. De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het voordeel voor de patiënt en de tolerantie voor therapie. Dag 1 en 8 injecties worden toegediend in de deltaspier (bovenste deel van de schouder), terwijl de onderhoudsdosering kan worden geïnjecteerd in de deltoïdeus of gluteus. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Paliperidon Janssen, inclusief hoe u de dosis kunt aanpassen.
Hoe werkt Paliperidone Janssen?
De werkzame stof in Paliperidon Janssen, paliperidon, is een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van eerdere antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar waren. Paliperidon is een product van de actieve afbraak (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie sinds de jaren 1990. In de hersenen bindt het aan meer receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Op deze manier worden de signalen die door de hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters" verstoord, chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken. Paliperidon werkt voornamelijk door het blokkeren van receptoren voor dopamine en 5-hydroxytryptamine neurotransmitters (ook wel serotonine genoemd), betrokken bij schizofrenie. Deze actie draagt bij tot de normalisatie van hersenactiviteit en vermindert de symptomen van de ziekte. Paliperidon is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) onder de naam Invega goedgekeurd voor de orale behandeling van schizofrenie. In Paliperidon Janssen is paliperidon in verband gebracht met een vetzuur dat de langzame afgifte van het geneesmiddel na de injectie mogelijk maakt, waarvan de werking derhalve een langere duur heeft.
Welke voordelen bleek Paliperidon Janssen tijdens de studies te hebben?
Aangezien paliperidon al in de EU was toegelaten onder de naam Invega, gebruikte het bedrijf enkele gegevens die voor Invega werden gebruikt om het gebruik van Paliperidon Janssen te ondersteunen. Er werden zes kortetermijnstudies met Paliperidon Janssen uitgevoerd. Hiervan vergeleken vier, met 1 774 volwassenen met schizofrenie, Paliperidon Janssen met placebo (een schijnbehandeling). Twee van de 1 178 patiënten vergeleken Xeplion met een langwerkende risperidon-injectie (toegediend met orale supplementen met risperidon). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering in de symptomen van de patiënten na 9-13 weken, op basis van een standaard evaluatieschaal voor schizofrenie. Twee langlopende onderzoeken, die ongeveer een jaar duurden, werden ook uitgevoerd met Paliperidon Janssen. Een van deze, waarbij 410 volwassenen betrokken waren, vergeleek Paliperidon Janssen met een placebo en onderzocht de werkzaamheid van Paliperidon Janssen bij het voorkomen van het opnieuw optreden van ernstige symptomen. In de tweede studie, uitgevoerd bij 749 volwassenen, werd Paliperidon Janssen vergeleken met een langwerkende risperidon-injectie (toegediend met orale supplementen met risperidon) en de variatie in de symptomen van de patiënt waargenomen. Paliperidon Janssen was op de korte termijn effectiever dan placebo om de symptomen van schizofrenie te verminderen. In vier kortetermijnstudies was de vermindering van de symptomenscores bij patiënten die werden behandeld met Paliperidon Janssen groter dan die bij patiënten die met placebo werden behandeld. Paliperidon Janssen was ook effectief bij het voorkomen van terugval op lange termijn: het aantal patiënten met terugval in de groep die werd behandeld met Paliperidon Janssen was lager dan dat in de placebogroep.
Paliperidon Janssen was even effectief als langwerkende injectie met risperidon bij het verminderen van schizofrenie in een van de kortetermijnstudies. In twee andere onderzoeken (respectievelijk lange en korte termijn) vertoonde Paliperidon Janssen niet dezelfde werkzaamheid als risperidon.
Welke risico's houdt het gebruik van Paliperidon Janssen -?
De meest voorkomende bijwerkingen van Paliperidon Janssen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische symptomen zoals tremor en moeite met spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (motorische rusteloosheid), opwinding, slaperigheid, misselijkheid, obstipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor, buikpijn (maagpijn), braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige samentrekkingen van spieren). Hiervan lijken acathisie en slaperigheid dosisafhankelijk te zijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Paliperidon Janssen. Paliperidon Janssen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor risperidon.
Waarom is Paliperidone Janssen goedgekeurd -?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconstateerd dat het geneesmiddel op basis van de resultaten van vergelijkende studies tussen Paliperidon Janssen en placebo en risperidon voordelen biedt aan patiënten met schizofrenie. Omdat het een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het elke maand wordt toegediend. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Paliperidon Janssen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Paliperidon Janssen te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Paliperidon Janssen zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Paliperidon Janssen, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Paliperidon Janssen -
Op 5 december 2014 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Paliperidon Janssen, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Paliperidon Janssen. Laatste update van deze samenvatting: 12-2014.
