Wat is Levemir?
Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat. Het is verkrijgbaar in patronen (PenFill) en voorgevulde pennen (FlexPen en InnoLet).
Waarvoor wordt Levemir gebruikt?
Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levemir gebruikt?
Levemir wordt toegediend door injectie onder de huid in de buikwand (buik), in de dijen, in het bovenste deel van de armen, in de schouders of in de billen. Levemir is een langwerkende insuline die op de volgende manieren kan worden gebruikt:
- eenmaal daags in combinatie met orale antidiabetica. Het kan op elk moment van de dag worden toegediend, op voorwaarde dat de tijd elke dag hetzelfde is. Levemir dosis moet worden aangepast afhankelijk van de glucose (suiker) niveaus aanwezig in het bloed van elke patiënt;
- in combinatie met injecties met een kortwerkende of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd. Levemir moet één of twee keer per dag worden toegediend, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Het bloedglucoseniveau van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de minimale effectieve dosis te vinden.
Hoe werkt Levemir?
Diabetes is een ziekte vanwege het feit dat het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Levemir is een vervangende insuline die sterk lijkt op die van het lichaam. De werkzame stof in Levemir, insuline detemir, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit een gist die is verrijkt met een gen (DNA) waardoor insuline detemir kan worden aangemaakt.
Insuline detemir verschilt enigszins van humane insuline. Dit verschil houdt in dat het langzamer wordt opgenomen in het lichaam om het doelwit in het lichaam te bereiken, wat betekent dat Levemir langdurig in actie is. Vervangende insuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose door cellen in het bloed te komen. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Levemir onderzocht?
Levemir is onderzocht bij 1575 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de pancreas geen insuline kan aanmaken) en bij meer dan 2 400 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om de effectief insuline). In deze onderzoeken werd Levemir vergeleken met humane insuline NPH (een middellangwerkende insuline) of insuline glargine (een langwerkende insuline) die één of twee keer per dag werd gegeven. Snelwerkende insuline-injecties werden ook uitgevoerd tijdens de maaltijd. In vier van de zes diabetes-type 2-onderzoeken kregen patiënten ook één of twee orale antidiabetica. In alle onderzoeken werd het niveau van een stof in het bloed gemeten, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), dat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole. Levemir is niet onderzocht bij kinderen jonger dan zes jaar.
Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
Studies hebben aangetoond dat Levemir de bloedsuikerspiegel op een vergelijkbare manier als NPH-insuline reguleert, met minder risico op lage bloedglucosewaarden gedurende de nacht en zonder gewichtstoename. In combinatie met oraal toegediende antidiabetica reguleerde Levemir ook de bloedglucosespiegels op dezelfde manier als insuline glargine.
Welke risico's houdt het gebruik van Levemir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levemir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, uitslag, ontsteking, blauwe plekken op de huid, zwelling en jeuk ). Voor patiënten die orale antidiabetica gebruiken, worden zelfs bij 1 tot 10 op de 100 patiënten tekenen van allergie gevonden. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Levemir.
Levemir mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline detemir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Levemir-doses moeten worden aangepast wanneer ze worden toegediend in combinatie met sommige andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de bloedglucosespiegels. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is Levemir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Levemir voor de behandeling van diabetes mellitus groter zijn dan de risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levemir.
Meer informatie over Levemir
Op 1 juni 2004 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Levemir aan Novo Nordisk A / S. De handelsvergunning is op 1 juni 2009 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Levemir.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009
