Wat is Mysimba - naltrexon, waarvoor bupropion wordt gebruikt?
Mysimba is een geïndiceerd geneesmiddel, naast voeding en fysieke activiteit, om gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten te bevorderen:
- zwaarlijvig (met een body mass index - BMI - 30 of meer);
- overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewicht gerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge niveaus van vet in het bloed of hoge bloeddruk.
De BMI is een parameter die informatie geeft over het lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte. Mysimba bevat de werkzame bestanddelen naltrexon en bupropion, die voor andere gebruiksdoeleinden individueel in de EU zijn toegelaten.
Hoe wordt Mysimba - naltrexon, bupropion, gebruikt?
Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die naltrexon 7, 2 mg en bupropion 78 mg bevatten en kan alleen op voorschrift worden verkregen. De uitdrukking "verlengde afgifte" betekent dat naltrexon en bupropion langzaam, over een paar uur, uit de tablet worden afgegeven.
De behandeling met Mysimba begint met het nemen van een enkele tablet in de ochtend. De dosis wordt geleidelijk verhoogd gedurende 4 weken om de aanbevolen dosis van twee tabletten tweemaal daags te bereiken, bij voorkeur samen met voedsel. De respons op de behandeling en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel moeten periodiek worden gecontroleerd; bij patiënten die bepaalde bijwerkingen krijgen, zoals een verhoging van de bloeddruk, moet de behandeling worden gestopt. De behandeling met Mysimba moet ook worden stopgezet als de patiënten na 4 maanden behandeling niet meer dan 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hebben. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mysimba - naltrexon, bupropion?
Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet volledig bekend, maar de twee actieve ingrediënten, naltrexon en bupropion, werken op de hersengebieden die de voedselinname en energiebalans regelen, evenals de activiteit van de centra verminderen die het gevoel van plezier in verband met voedselconsumptie beheersen. De werking van de twee actieve ingrediënten die gelijktijdig worden toegediend, zorgt voor een vermindering van de eetlust en de hoeveelheid voedsel die door patiënten wordt geconsumeerd en verhoogt hun energieverbruik, helpt hen om te voldoen aan een caloriearm dieet en om af te vallen.
Welke voordelen bleek Mysimba - naltrexon, bupropion te hebben tijdens de studies?
De effecten van Mysimba op het verminderen van het lichaamsgewicht zijn aangetoond in 4 hoofdonderzoeken bij ongeveer 4500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarbij Mysimba werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). Deelnemers aan de onderzoeken namen het geneesmiddel als onderdeel van een programma voor gewichtsbeheersing, dat een cyclus van sessies en counseling op dieet en fysieke activiteit omvatte. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het percentage vermindering van het lichaamsgewicht gedurende 28 of 56 weken behandeling en het aantal patiënten dat een gewichtsverlies van ten minste 5% registreerde. In de onderzoeken werd ook rekening gehouden met het aantal patiënten dat een groter gewichtsverlies van ten minste 10% had bereikt en de resultaten werden met verschillende methoden geanalyseerd om rekening te houden met het aantal patiënten dat de studies (ongeveer 50% in de loop van een jaar). In drie van deze onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies van patiënten die met Mysimba werden behandeld tussen 3, 7 en 5, 7%, vergeleken met 1, 3 - 1, 9% met placebo. Het percentage patiënten dat met Mysimba werd behandeld en ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht verloor, lag tussen 28 en 42%, vergeleken met 12-14% van de patiënten die met placebo werden behandeld. Ongeveer 13-22% van de met Mysimba behandelde patiënten verloor ten minste 10% van hun oorspronkelijke gewicht in vergelijking met 5-6% van de met placebo behandelde patiënten. In de andere studie, die een intensievere sessie omvatte, was het totale gewichtsverlies groter tijdens het onderzoek: 8, 1% met Mysimba en 4, 9% met placebo. Ongeveer 46% en 30% van de patiënten die werden behandeld met Mysimba bereikten een gewichtsvermindering van respectievelijk 5% en 10%, vergeleken met 34% en 17% van de met placebo behandelde personen. De mate van verbetering met Mysimba in vergelijking met placebo was vergelijkbaar met het gebruik van verschillende analysemethoden, hoewel meer bescheiden voordelen werden waargenomen bij conservatievere methoden (die tekenen van verbetering uitsluiten bij patiënten die de studie). De werkzaamheid van de behandeling was meer uitgesproken bij proefpersonen die 56 weken behandeling hadden voltooid of die gedurende 4 maanden ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba - naltrexon, bupropion in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; even vaak voorkomend (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn duizeligheid en een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba. Mysimba mag niet worden gebruikt bij bepaalde personen met een hoog risico op bijwerkingen, waaronder patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, personen met ongecontroleerde arteriële hypertensie, patiënten met epileptische aanvallen of met psychische stoornissen of patiënten met hersentumor, of personen die onlangs zijn gestopt met het nemen van alcohol of bepaalde medicijnen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Mysimba - naltrexon, bupropion goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is van mening dat de effectiviteit van het geneesmiddel om gewichtsverlies te bevorderen, hoewel het beperkt is, voldoende is om als klinisch significant te worden beschouwd en dat de verplichting om de behandeling opnieuw te evalueren na een cyclus van 4 maanden moet het op zichzelf ervoor zorgen dat het geneesmiddel alleen nog wordt gebruikt bij die personen waar voldoende voordeel wordt waargenomen. Wat de veiligheid betreft, hoewel het bezorgd is over mogelijke cardiovasculaire effecten (cardiovasculaire uitkomsten) en een licht verhoogd risico op convulsies, vindt het CHMP dat de meest voorkomende bijwerkingen grotendeels beheersbaar zijn, omdat patiënten de therapie kunnen stopzetten in het geval dat vervelend worden. De tussentijdse resultaten van een lopend onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten werden geanalyseerd tijdens een evaluatie; ondanks deze beveelt het CHMP ook aan om de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel constant te controleren. In het licht van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd Mysimba te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba-naltrexon, bupropion, te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt een informatiepakket samenstellen voor de artsen die het medicijn voorschrijven, inclusief een leidraad voor de onderbreking van de behandeling bij personen die niet reageren op therapie of in de aanwezigheid van angst voor bijwerkingen. Het bedrijf zal ook een verder onderzoek uitvoeren om het effect van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten te evalueren. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Mysimba - naltrexon, bupropion
Op 26 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Mysimba afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Mysimba, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015
