Waar wordt Kisplyx - Lenvatinib voor gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Kisplyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (een soort nierkanker) die eerder zijn behandeld met een andere kankerbestrijder, de "vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remmer".
Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander middel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd. Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Hoe wordt Kisplyx - Lenvatinib gebruikt?
Kisplyx is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Kisplyx is verkrijgbaar als capsules (4 mg en 10 mg). De aanbevolen dosis is 18 mg (verkregen door toediening van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus. Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling met Kisplyx tijdelijk te staken als bepaalde bijwerkingen optreden. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onhoudbaar worden. De dosis Kisplyx moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Zie de bijsluiter voor Kisplyx en het everolimusbevattende geneesmiddel voor meer informatie.
Hoe werkt Kisplyx - Lenvatinib?
De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer. Dit betekent dat het de activiteit van enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen blokkeert. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren (zoals VEGF, FGFR, PDGF, KIT en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten. Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen, waardoor de bloedtoevoer wordt onderbroken die de groei van kankercellen ondersteunt en de tumorgroei beperkt.
Welke voordelen bleek Kisplyx - Lenvatinib tijdens de studies te hebben?
Kisplyx-activiteit werd geëvalueerd in een hoofdstudie met 153 volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, die ondanks een behandeling met een VEGF-remmer een verslechtering van de ziekte hadden laten zien. De studie vergeleek de associatie van Kisplyx en everolimus met alleen Kisplyx of everolimus alleen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsperiode van de patiënt zonder dat de ziekte verergerde (progressievrije overleving). Patiënten die de combinatie van Kisplyx en everolimus hadden gebruikt, leefden gemiddeld 14, 6 maanden zonder een verslechtering van de ziekte te vertonen, vergeleken met 7, 4 maanden voor patiënten die alleen Kisplyx hadden gebruikt en 5, 5 maanden van degenen die alleen everolimus ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx - Lenvatinib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden), ongeacht of deze in combinatie met everolimus of in monotherapie worden gebruikt, zijn diarree, hypertensie, vermoeidheid, verlies van eetlust en gewicht, braken, misselijkheid, proteïnurie (aanwezigheid van proteïne in de urine), stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (stemwanorde), palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom (ook wel hand-voetsyndroom genoemd, wat zich uit in uitslag en gevoelloosheid van de palmen van de handen en voetzolen), perifeer oedeem (zwelling, vooral in de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (cholesterolniveaus [een type lipide] verhoogd in het bloed).
De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en verminderde nierfunctie; hart- en bloedsomloopstoornissen, zoals hartfalen en de vorming van bloedstolsels in de slagaders, die een beroerte of een hartaanval veroorzaken; hersenbloeding of bloeding van een tumor in de schedel; een bekend als "reversible posterior encephalopathy syndrome", gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, toevallen en verlies van gezichtsvermogen; leverfalen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx. Zie de bijsluiter voor het geneesmiddel dat dit geneesmiddel bevat voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Het gebruik van Kisplyx is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Kisplyx - Lenvatinib goedgekeurd?
Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die eerder zijn behandeld, hebben negatieve uitkomsten en grote onvervulde medische behoeften. Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, heeft aangetoond de periode significant te verlengen zonder dat de ziekte verergert. Het veiligheidsprofiel van Kisplyx in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met dat van de twee geneesmiddelen die als monotherapie worden gebruikt en bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kisplyx te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx - Lenvatinib te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Kisplyx - Lenvatinib
Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Kisplyx-therapie.
