Wat is Flixabi - Infliximab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet kunnen worden gebruikt of de volgende ziekten niet hebben kunnen behandelen:
- reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Flixabi wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- De ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de ingewanden veroorzaakt), wanneer de ziekte matig tot ernstig is of fistels veroorzaakt (abnormale doorgangen tussen de darm en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken veroorzaakt op de huid en ontsteking van de gewrichten);
- psoriasis (een ziekte die de vorming van rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
Flixabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij patiënten tussen 6 en 17 jaar die niet hebben gereageerd of niet met andere geneesmiddelen of therapieën kunnen worden behandeld.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Flixabi bevat het actieve bestanddeel infliximab en is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Flixabi is Remicade. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Flixabi - Infliximab gebruikt?
Behandeling met Flixabi dient te worden gestart en gevolgd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor Flixabi is geïndiceerd. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Flixabi wordt gewoonlijk gegeven in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis, hoewel de dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van herhaling van de behandeling hangt af van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel.
Flixabi wordt gegeven als een infusie van één of twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd, om te controleren op mogelijke reacties, tijdens de infusie en gedurende ten minste een of twee uur later. Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen worden gegeven, of de infusiesnelheid kan worden vertraagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Flixabi - Infliximab?
De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit dat tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa) wordt genoemd en de activiteit ervan blokkeert. TNF-alfa helpt ontstekingen veroorzaken en wordt in hoge concentraties gevonden bij patiënten met met Flixabi behandelde ziekten. Door TNF-alfa te blokkeren, verbetert infliximab ontstekingen en andere symptomen van deze ziekten.
Welke voordelen bleek Flixabi - Infliximab tijdens de studies te hebben?
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, inclusief een studie om aan te tonen dat het niveaus van werkzaam bestanddeel in het lichaam genereert, vergelijkbaar met die geproduceerd door Remicade.
Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdonderzoek met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder met methotrexaat waren behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een vermindering van minstens 20% van de ACR-scores (een maat voor pijn en zwelling van de gewrichten, evenals andere symptomen) na 30 weken behandeling. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Flixabi net zo effectief is als Remicade bij het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die met Flixabi werden behandeld (148 van de 231 patiënten) hadden een vermindering van minstens 20% in de ACR-score in vergelijking met 66% van de patiënten behandeld met Remicade (163 van 247).
Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in - Infliximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties (zoals griep of gezichtsherpes), hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, buikpijn (buikpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn. Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, komen vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, muizenproteïnen of voor enig ander bestanddeel van Flixabi. Bovendien mag Flixabi niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of met hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen) van matig tot ernstig.
Waarom is Flixabi - Infliximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Flixabi een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Remicade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Remicade, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Flixabi te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi - Infliximab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Flixabi zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi op de markt brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het medicijn voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat dergelijke patiënten een verhoogd risico op het krijgen van infecties kunnen hebben en zich het belang van regelmatig presteren herinneren. vaccinaties.
Meer informatie over Flixabi - Infliximab
Voor het volledige EPAR van Flixabi, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
