Wat is Harvoni en waarvoor wordt het gebruikt - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen. Hepatitis C is een infectieziekte die de lever aantast, veroorzaakt door het hepatitis C-virus Harvoni bevat de werkzame bestanddelen ledipasvir en sofosbuvir .
Hoe wordt Harvoni gebruikt - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met chronische hepatitis C. Harvoni is beschikbaar als tabletten met 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir. De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet. Er zijn meer variëteiten (genotypes) van het hepatitis C-virus Harvoni wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten met genotype 1- en 4-infectie en bij sommige patiënten met genotype 3-infectie Duur van de behandeling met Harvoni en beslissing alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd ribavirine gebruiken hangt af van het virale genotype en het type leverprobleem dat bij de patiënt wordt waargenomen, bijvoorbeeld als de patiënt lijdt aan levercirrose (littekenvorming in de lever) of als leverfunctiestoornis aanwezig is . Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De actieve ingrediënten van Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus Sofosbuvir blokkeert de werking van een enzym genaamd "RNA-dependent RNA polymerase (NS5B)", terwijl ledipasvir werkt op een eiwit genaamd "NS5A". Door deze eiwitten te blokkeren, stopt Harvoni de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Sofosbuvir is sinds januari 2014 geregistreerd onder de Sovaldi-naam.
Welke voordelen bleek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir tijdens de studies te hebben?
Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies met in totaal ongeveer 2000 patiënten met hepatitis C als gevolg van genotype 1, zonder leverfunctiestoornissen. In alle drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na de behandeling geen bewijs van hepatitis C-virus vertoonde. In deze studies werden patiënten behandeld met Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten. Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die werden behandeld met monotherapie met Harvoni waren 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor hepatitis C. Bij de meeste patiënten was het niet nodig om ribavirine toe te voegen. De resultaten van de onderzoeken toonden ook aan dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever, maar zonder leverfalen) de infectie vaker zouden elimineren als de behandeling werd verlengd tot 24 weken. Patiënten met een infectie die resistent is tegen andere antivirale geneesmiddelen profiteerden ook van een langdurige behandeling na 24 weken. Gegevens die werden verzameld om het gebruik van het geneesmiddel te ondersteunen, toonden aan dat Harvoni in combinatie met ribavirine zou worden gebruikt voor sommige patiënten met genotype 3-infectie, evenals voor patiënten met genotype 1 of 4-infectie en gedecompenseerde cirrose (littekens in de lever met verminderde leverfunctie) en / of patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Harvoni mag niet worden gegeven in combinatie met rosuvastatine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol, of producten die sint-janskruid bevatten (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om depressies te behandelen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Waarom is Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Harvoni voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van oordeel dat een behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, een enorm voordeel biedt voor veel patiënten met hepatitis C, waaronder patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en / of lijden aan gecompenseerde cirrose. Ondanks het kleine aantal onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, konden ze baat hebben bij langdurige behandeling met Harvoni en ribavirine. Wat de veiligheid betreft, wordt de behandeling goed verdragen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Harvoni zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Harvoni, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Op 17 november 2014 verleende de Europese Commissie Harvoni een handelsvergunning die geldig was in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Harvoni, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni. Laatste update van deze samenvatting: 10/2014.
