Remicade - infliximab

Wat is Remicade?

Remicade is een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en bevat de werkzame stof infliximab.

Waar wordt Remicade voor gebruikt?

Remicade is een ontstekingsremmend medicijn. Het wordt meestal gebruikt in gevallen waarin andere geneesmiddelen of behandelingen geen adequate respons hebben gegeven bij volwassenen met de volgende ziekten:

1. reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
2. De ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt) ernstig of fistulerend (met vorming van fistels, abnormale communicatie tussen de darm en andere organen);
3. colitis ulcerosa (een ziekte die ontsteking en ulceratie van het darmslijmvlies veroorzaakt);
4. spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
5. psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken veroorzaakt op de huid en ontsteking van de gewrichten);
6. psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).

Remicade wordt ook gegeven aan patiënten in de leeftijd tussen zes en 17 jaar met ernstige actieve ziekte van Crohn, wanneer zij niet hebben gereageerd of geen andere geneesmiddelen kunnen gebruiken of niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.

Lees voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Remicade gebruikt?

Remicade moet worden toegediend onder strikt toezicht en controle van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor het gebruik van Remicade geïndiceerd kan zijn.

De dosis Remicade voor reumatoïde artritis is gewoonlijk 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, hoewel deze dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van de behandeling hangt af van de ziekte die wordt behandeld en de individuele reactie van de patiënt op het geneesmiddel.

Remicade wordt gegeven als een infusie van één tot twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste een tot twee uur later. Voor of tijdens de behandeling met Remicade kunnen patiënten andere geneesmiddelen worden gegeven om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Patiënten die Remicade krijgen, moeten worden uitgerust met de speciale waarschuwingskaart die alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel samenvat.

Hoe werkt Remicade?

De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om een ​​specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Infliximab werd ontwikkeld om te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumor necrose-factor alfa (TNF-alfa) wordt genoemd. Deze boodschapper helpt ontstekingen veroorzaken en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten die lijden aan te behandelen ziekten, hetgeen wordt aangeduid als Remicade. Door blokkering van TNF-alfa verlicht infliximab ontstekingen en andere ziektesymptomen.

Hoe is Remicade onderzocht?

Remicade is in in totaal 1.432 patiënten bestudeerd in twee onderzoeken voor de behandeling van reumatoïde artritis. Remicade werd gegeven in combinatie met methotrexaat en werd vervolgens vergeleken met monotherapie met methotrexaat (alleen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen, gewrichtspijn en fysieke functies gedurende maximaal 54 weken.

Voor de ziekte van Crohn werd Remicade in vier onderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het product waren de verbetering van de ernst van de symptomen of de genezing van fistels. De effecten van toevoeging van Remicade aan een bestaande therapie werden ook bestudeerd bij 103 kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn tussen zes en zeventien jaar.

Voor colitis ulcerosa (728 patiënten), spondylitis ankylopoetica (70 patiënten), artritis psoriatica (104 patiënten) en psoriasis (627 patiënten) werd Remicade vergeleken met placebo. In al deze onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het verbeteren van de symptomen tot 16 weken.

Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?

In alle onderzoeken was Remicade werkzamer dan vergelijkende geneesmiddelen:

1. met betrekking tot reumatoïde artritis, een groter aantal patiënten behandeld met Remicade geassocieerd met methotrexaat ondervond een afname van de symptomen in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, evenals minder laesies van de gewrichten en een grotere verbetering van de fysieke functie ;
2. bij volwassenen met de ziekte van Crohn veroorzaakte Remicade, in vergelijking met placebo, een duidelijkere verbetering van de symptomen, leidde tot de genezing van fistels bij meer patiënten en verlengde de responstijd van de patiënten voor behandeling. De meeste kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn vertoonden ook een vermindering van de symptomen na toevoeging van Remicade aan de vorige behandeling;
3. in het onderzoek naar colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica toonden meer patiënten die met Remicade werden behandeld ook een vermindering van de symptomen die groter was dan die waargenomen bij placebo;
4. bij psoriasis produceerde Remicade een meer uitgesproken verbetering van de symptomen dan waargenomen met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?

De meeste bijwerkingen die worden waargenomen bij patiënten die met Remicade worden behandeld, houden verband met de infusie en niet met het geneesmiddel zelf. Dergelijke effecten zijn dyspnoe (moeite met ademhalen), urticaria (erytheem pruritus) en hoofdpijn. Sommige patiënten kunnen een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie) ervaren tijdens de infusie of vertraagde overgevoeligheid (een allergische reactie die optreedt na de eerste blootstelling aan het geneesmiddel). Bij patiënten die deze symptomen ervaren, is het noodzakelijk om de infusie van het geneesmiddel te vertragen of de behandeling te stoppen.

De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (waargenomen bij een aantal patiënten tussen 1 en 10 van de 100) zijn virale infecties (bijv. Griep of febriele herpes), reacties vergelijkbaar met serumziekte (waaronder huiduitslag, gewrichtspijn). of koorts), hoofdpijn, duizeligheid (duizeligheid), opvliegers, infecties van de bovenste luchtwegen (koud), infecties van de diepe luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), dyspnoe, sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, diarree, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), erytheem, jeuk, netelroos, verhoogd zweten, droge huid, uitputting (moe voelen), pijn op de borst, koorts en een toename van de enzymwaarden Lever in het bloed. Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, komen vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Remicade.

Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder overgevoeligheid (allergie) hebben ondervonden voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muizeneiwitten of voor een van de stoffen van Remicade. Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen) met matige of ernstige gradatie.

Waarom is Remicade goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis en psoriasis bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd of niet kunnen worden behandeld met andere therapieën en daarom hebben zij de verlening van de handelsvergunning voor het product aanbevolen.

Oorspronkelijk was Remicade geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, om wetenschappelijke redenen, beperkte informatie over het geneesmiddel beschikbaar was op het moment dat het product werd goedgekeurd. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft ingediend, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 maart 2004 verwijderd.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Remicade te waarborgen?

Het bedrijf dat Remicade maakt zal een informatieprogramma organiseren voor artsen die van plan zijn het medicijn voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn, om de risico's van de therapie te illustreren.

Meer informatie over Remicade:

Op 13 augustus 1999 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Remicade aan Centocor BV, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 13 augustus 2004 en 13 augustus 2009.

Klik hier voor het volledige EPAR van Remicade.

Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.