Wat is Tandemact?
Tandemact is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: pioglitazon en glimepiride. Het is verkrijgbaar als witte, ronde tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Waar wordt Tandemact voor gebruikt?
Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus). Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten voor wie metformine (een type diabetesgeneesmiddel) gecontraïndiceerd is en die al zijn behandeld met een combinatie van tabletten die de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevatten.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tandemact gebruikt?
De gebruikelijke dosis Tandemact is één tablet die één keer per dag moet worden ingenomen onmiddellijk voor of tijdens de hoofdmaaltijd. De tabletten moeten heel worden ingeslikt met wat water. Patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse als glimepiride (dwz een ander sulfonylureumderivaat), moeten dit andere sulfonylureum met glimepiride veranderen voordat ze overschakelen op Tandemact. Patiënten die hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) ondervinden bij het gebruik van Tandemact, dienen de dosis van het geneesmiddel te verlagen of terug te gaan naar het gebruik van afzonderlijke tabletten.
Tandemact mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen of leverproblemen.
Hoe werkt Tandemact?
Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Tandemact bevat twee actieve ingrediënten, die elk een andere actie hebben. Pioglitazon maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het produceert, beter kan gebruiken. Glimepiride is een sulfonylureumderivaat, een stof die de pancreas stimuleert om meer insuline aan te maken. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van het glucosegehalte in het bloed, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Tandemact?
Aangezien pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie (EU) onder de naam Actos is goedgekeurd en glimepiride al in geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd die in eerdere onderzoeken zijn verkregen en uit de gepubliceerde literatuur zijn gehaald. Het gebruik van Actos is goedgekeurd in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij diabetespatiënten van type 2 die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine. Het bedrijf gebruikte drie onderzoeken om het gebruik van Tandemact in dezelfde indicatie te ondersteunen.
Deze onderzoeken omvatten 1 390 patiënten die pioglitazon hadden toegevoegd aan hun behandeling met een sulfonylureumderivaat. In deze onderzoeken, die vier maanden tot twee jaar duurden, werd het gehalte van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
In deze onderzoeken werden pioglitazon en sulfonylurea als afzonderlijke tabletten gegeven. Het bedrijf leverde bewijs dat de niveaus van de actieve ingrediënten in het bloed van mensen die met Tandemact werden behandeld dezelfde waren als die van mensen die met afzonderlijke tabletten werden behandeld.
Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
In alle drie de onderzoeken vertoonden patiënten die een combinatie van pioglitazon en een sulfonylureum kregen een verbetering van de bloedglucoseregulatie. De HbA1c-niveaus van patiënten, die aan het begin van de behandeling (basislijn) hoger waren dan 7, 5%, daalden met 1, 22 - 1, 64%. Ten minste 64% van de patiënten reageerde op de therapie, dwz hun HbA1c-waarden daalden met ten minste 0, 6% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de studies of deze niveaus waren aan het einde van de onderzoeken gelijk aan of minder dan 6, 1%. .
Welke risico's houdt het gebruik van Tandemact in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtstoename, duizeligheid, flatulentie (intestinaal gas) en oedeem (plaatselijke zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tandemact.
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon, glimepiride of voor één van de hulpstoffen, of voor andere sulfonylurea of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leveraandoeningen of ernstige nierproblemen. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes), patiënten met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetische coma) of vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Het kan zijn dat de dosering van Tandemact moet worden aangepast als het geneesmiddel wordt ingenomen met andere geneesmiddelen. De volledige lijst van deze geneesmiddelen is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken, die ook deel uitmaakt van het EPAR.
Waarom is Tandemact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond en dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en het vermogen van patiënten om zich aan hun behandeling te houden, verbetert wanneer een combinatie van de twee actieve ingrediënten. Hij besloot dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die geen metformine verdragen of voor wie metformine gecontraïndiceerd is en die al zijn behandeld met een combinatie van pioglitazon en glimepiride en aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning van
Tandemact.
Meer informatie over Tandemact
Op 8 januari 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tandemact verleend aan Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tandemact.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2008
