Wat is Sovaldi - sofosbuvir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof sofosbuvir bevat. Het wordt gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis C (langdurig) bij volwassenen. Hepatitis C is een infectieziekte die de lever aantast, veroorzaakt door het hepatitis C-virus Sovaldi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hoe wordt Sovaldi gebruikt - sofosbuvir?
Sovaldi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Sovaldi is verkrijgbaar als tabletten van 400 mg. De aanbevolen dosis is één tablet per dag, te nemen met voedsel. Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, waaronder ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine. Er zijn meer variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus en de duur van de behandeling met Sovaldi is afhankelijk van het virale genotype en de geneesmiddelen die worden gegeven in combinatie met Sovaldi. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Sovaldi - sofosbuvir?
De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van een enzym genaamd "RNA Polymerase RNA-dependent (NS5B)", aanwezig in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor virale replicatie. Deze actie onderbreekt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Sovaldi werkt tegen alle genotypen van het hepatitis C-virus.
Welke voordelen bleek Sovaldi - sofosbuvir tijdens de studies te hebben?
Sovaldi is onderzocht in vier hoofdstudies onder in totaal 1 305 patiënten met hepatitis C. In alle vier onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie 12 weken na het einde van de behandeling, de bloedtest toonde geen bewijs van hepatitis C-virus.
- De eerste studie werd uitgevoerd bij 327 niet eerder behandelde patiënten met genotypes 1, 4, 5 of 6 van het hepatitis C-virus, waarbij Sovaldi werd toegediend in combinatie met twee andere antivirale middelen, peginterferon alfa en ribavirine, gedurende 12 weken. In deze studie test 91% (296 van 327) van de patiënten 12 weken na het einde van de therapie negatief op hepatitis C.
- Het tweede onderzoek werd uitgevoerd bij 499 patiënten met infectie met het genotype 2 of 3 hepatitis C-virus, die niet eerder waren behandeld. In deze studie werd de behandeling met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken vergeleken met een behandeling op basis van peginterferon alfa en ribavirine gedurende 16 weken. Behandeling met Sovaldi was even effectief (67% van de patiënten - 171 van de 256 - geteste negatieve) behandeling met peginterferon (67% van de patiënten - 162 van de 243).
- De derde studie werd uitgevoerd bij 278 patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus van genotype 2 of 3, die niet konden nemen of die geen interferontherapie wilden ondergaan. In deze studie werd de behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide gedurende 12 weken; er werd vastgesteld dat 78% (161 van de 207) van de met Sovaldi en ribavirine behandelde patiënten 12 weken na het einde van de therapie negatief reageerden op hepatitis C, terwijl geen van de 71 met placebo behandelde patiënten was vrijgesteld van het virus.
- De vierde studie werd uitgevoerd bij 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotypen 2 of 3) die niet hadden gereageerd op eerdere interferontherapie of waar de infectie was teruggekeerd. In de studie werd de combinatie van Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken vergeleken met de combinatie van Sovaldi en ribavirine gedurende 16 weken. In deze studie bleek 50% (51 van de 103) van de patiënten die gedurende 12 weken met Sovaldi en ribavirine werden behandeld, negatief voor hepatitis C, terwijl 71% (70 van de 98) van de patiënten negatief testte voor dezelfde test. gedurende 16 weken behandeld.
Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat de toediening van Sovaldi in combinatie met ribavirine bij levertransplantatiepatiënten het risico op infectie met het nieuwe orgaan-hepatitis C-virus verlaagde, dat Sovaldi ook effectief is bij patiënten met hepatitis C en HIV-infectie en dat de uitkomst bij patiënten met een genotype 3 hepatitis C-virusinfectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden naar 24 weken.
Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi - sofosbuvir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de vaak gemelde effecten met ribavirine of peginterferon alfa en omvatten vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid. Sovaldi veroorzaakte geen toename van de frequentie of ernst van deze bijwerkingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Sovaldi - sofosbuvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat de voordelen van Sovaldi voor gebruik in de EU worden goedgekeurd. Het CHMP was van mening dat de toevoeging van Sovaldi aan standaardbehandeling gunstig is voor patiënten. Sovaldi elimineert de infectie zonder dat de patiënt peginterferon alfa of met korte cycli van dit geneesmiddel hoeft te nemen (wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en door de meeste patiënten niet goed wordt verdragen). De commissie heeft ook rekening gehouden met het feit dat Sovaldi - in combinatie met ribavirine - vóór een levertransplantatie kan worden gegeven, een herinfectie van de lever kan voorkomen, die vrijwel altijd optreedt als er geen behandeling plaatsvindt en die een slechte prognose heeft. Bovendien is de resistentie van het virus tegen Sovaldi zeer zeldzaam en het geneesmiddel is effectief tegen alle soorten hepatitis C-virussen. Wat de veiligheid betreft, merkte de commissie op dat hoewel er beperkte informatie is voor sommige patiëntenpopulaties, inclusief patiënten met gedecompenseerde levercirrose (waarbij de lever beschadigd is of niet meer goed werkt), er zijn geen specifieke bijwerkingen geïdentificeerd met Sovaldi en de waargenomen effecten zijn voornamelijk toe te schrijven aan combinatietherapie met ribavirine of interferonen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi - sofosbuvir te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sovaldi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sovaldi, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Sovaldi - sofosbuvir
Op 16 januari 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Sovaldi, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Sovaldi-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 01-2014.
