Wat is Bydureon - exenatide?
Bydureon is een geneesmiddel dat de werkzame stof exenatide bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte (2 mg exenatide). De term "verlengde afgifte" betekent dat het actieve ingrediënt langzaam wordt afgegeven gedurende een paar weken na de injectie.
Waarvoor wordt Bydureon - exenatide gebruikt?
Bydureon wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij volwassen patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel (suiker) niet voldoende kan worden gereguleerd met de maximaal te verdragen dosis van andere geneesmiddelen. Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureum, een thiazolidinedion, metformine en een sulfonylureum, of metformine en een thiazolidinedion.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Bydureon - exenatide gebruikt?
Bydureon wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie, op dezelfde dag van elke week. De injectie kan worden gemaakt in de buik, dij of bovenrug van de arm. Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen met behulp van de kit die bij Bydureon wordt geleverd. Om dit te doen, moeten ze goed zijn opgeleid en moeten ze de instructies voor de gebruiker volgen. Wanneer Bydureon wordt toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat, kan uw arts besluiten de dosis van het sulfonylureumderivaat te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Dit risico wordt niet verwacht als Bydureon wordt toegevoegd aan metformine of een thiazolidinedion.
Hoe werkt Bydureon - exenatide?
Type 2-diabetes mellitus is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Bydureon, exenatide, is een "incretino-mimeticum". Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (hormonen die in de darm worden geproduceerd) en een verhoging van het niveau van insuline veroorzaakt door de alvleesklier veroorzaakt als reactie op de voedselinname en daarmee de controle van de bloedglucosespiegels bevordert.
Welke studies zijn uitgevoerd op Bydureon - exenatide?
De werking van Bydureon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bydureon is onderzocht in vier hoofdonderzoeken van ten minste zes maanden voor in totaal 1.525 patiënten met type 2 diabetes mellitus. Twee van de onderzoeken (555 patiënten) vergeleken Bydureon met een tweemaal daags gegeven geneesmiddel dat exenatide bevat, als aanvullende therapie voor orale antidiabetica of met een behandeling die beperkt is tot voeding en lichaamsbeweging. Eén studie (514 patiënten) vergeleek Bydureon met sitagliptine of pioglitazon (een thiazolidinedion) als aanvullende therapie voor metformine. In de andere studie (456 patiënten) werd Bydureon vergeleken met insuline glargine als aanvullende therapie voor metformine, al dan niet in verband gebracht met een sulfonylureumderivaat.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole. Aan het begin van de onderzoeken waren de HbA1c-waarden van de patiënten ongeveer 8, 4%.
Welke voordelen bleek Bydureon - exenatide tijdens de studies te hebben?
In alle vier onderzoeken was Bydureon effectiever dan vergelijkende behandelingen bij het verlagen van de HbA1c-spiegels in het bloed. In de eerste studie verlaagde Bydureon de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1, 9% na 30 weken behandeling vergeleken met een gemiddelde vermindering van 1, 5%, waarbij tweemaal daags exenatide werd gegeven. In de tweede studie was de gemiddelde verlaging 1, 6% na 24 weken behandeling met Bydureon in vergelijking met een gemiddelde verlaging van 0, 9%, waarbij tweemaal per dag exenatide werd gegeven. In de derde studie verlaagde Bydureon de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1, 4% na 26 weken behandeling in vergelijking met een gemiddelde verlaging van 0, 8% of 1, 1% met respectievelijk sitagliptine of pioglitazon. In de vierde studie was de gemiddelde verlaging genoteerd met Bydureon 1, 5% na 26 weken, vergeleken met een gemiddelde afname van 1, 3% met insuline glargine.
Welke risico's houdt het gebruik van Bydureon - exenatide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Bydureon waren meestal maag- en darmproblemen (misselijkheid, braken, diarree en obstipatie). Misselijkheid was de meest voorkomende geïsoleerde bijwerking, meestal gezien aan het begin van de behandeling, met de neiging in de loop van de tijd af te nemen. Andere bijwerkingen waren reacties op het niveau van de injectieplaats (jeuk), lage bloedsuikerspiegels (wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in intensiteit. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Bydureon.
Bydureon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Bydureon - exenatide goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de voordelen van Bydureon, inclusief het effect ervan op de verlaging van HbA1c-spiegels, de vergelijking met de voordelen van referentiegeneesmiddelen ondersteunen en dat ongewenste effecten beheersbaar zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bydureon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bydureon.
Overige informatie over Bydureon - exenatide
Op 17 juni 2011 heeft de Europese Commissie Bydureon een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eli Lilly Nederland BV verleend. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bydureon.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2011
