Wat is Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat, verkrijgbaar als tabletten (wit: 0, 5 mg, geel: 1 mg, roze: 2 mg).
Repaglinide Krka is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Repaglinide Krka voor gebruikt?
Repaglinide Krka wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met specifieke dieet- en bewegingsregimes om de bloedglucosespiegels (suiker) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet meer kan worden gereguleerd via een dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging .
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Repaglinide Krka gebruikt?
Repaglinide Krka moet vóór de maaltijd worden ingenomen, normaal tot 15 minuten vóór elke maaltijd. De dosis moet worden aangepast om de best mogelijke controle te verkrijgen. De behandelende arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. Repaglinide Krka kan ook worden geïndiceerd voor diabetespatiënten van type 2 die meestal goed worden gecontroleerd op een dieet, maar een doorgaande fase doormaken waarin het lichaam het glucosegehalte in het bloed niet kan reguleren.
De aanbevolen startdosering is 0, 5 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd.
Als patiënten overschakelen op Repaglinide Krka terwijl ze al een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
Het gebruik van Repaglinide Krka wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Repaglinide Krka?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Repaglinide Krka helpt de alvleesklier om tijdens de maaltijden meer insuline aan te maken en wordt gebruikt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Hoe is Repaglinide Krka onderzocht?
Omdat Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel NovoNorm. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke risico's en voordelen brengt Repaglinide Krka met zich mee?
Omdat Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Repaglinide Krka goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving Repaglinide Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van NovoNorm, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Krka.
Meer informatie over Repaglinide Krka:
Op 4 november 2009 verleende de Europese Commissie Krka, dd, Novo mesto een handelsvergunning voor Repaglinide Krka, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Krka.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
