Kenmerken van het geneesmiddel
INVANZ is een flesje met een wit poeder dat vóór gebruik moet worden opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te vormen. INVANZ bevat het werkzame bestanddeel ertapenem.
Therapeutische indicaties
INVANZ is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties zoals abdominale infecties, community-acquired pneumonia (de term "community-acquired" [CAP] betekent dat de infectie buiten het ziekenhuis is opgelopen), gynaecologische infecties, voetinfecties in de diabetische patiënten. INVANZ kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen (vanaf de leeftijd van 3 maanden).
INVANZ wordt voorgeschreven wanneer het antibioticum de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor infecties waarschijnlijk neutraliseert. Voordat INVANZ wordt gebruikt, moet de arts een officiële gids raadplegen over het juiste gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Bij volwassenen en adolescenten is de dosering van INVANZ 1 gram eenmaal per dag. Bij kinderen (3 maanden tot 12 jaar) wordt het geneesmiddel twee keer per dag toegediend en verandert de dosering afhankelijk van het gewicht van het kind (15 mg / kg lichaamsgewicht). Infusie moet binnen 30 minuten worden uitgevoerd. INVANZ-therapie duurt 3 tot 14 dagen, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als de omstandigheden verbeteren, kunt u overschakelen naar een oraal antibioticum. INVANZ kan niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen, waaronder dialysepatiënten.
Werkingsmechanismen
De werkzame stof van INVANZ, het œpenenem, is een antibioticum dat tot de groep van de zogenaamde "carbapenems" behoort. Het werkt door te binden aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van bacteriële cellen, waardoor het de vitale functies van cellen verstoort en bacteriën neutraliseert. De samenvatting van de productkenmerken bevat de lijst met bacteriën waarop INVANZ actief is.
Studies uitgevoerd
De werking van INVANZ werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Het gebruik van INVANZ bij de behandeling van infecties bij volwassenen werd vergeleken met dat van andere antibiotica: het werd vergeleken met ceftriaxon bij door de gemeenschap verworven pneumonie (866 patiënten) en urineweginfecties (592 patiënten) en met een combinatie van piperacilline en tazobactam bij abdominale infecties (655 patiënten), gynaecologische (412 patiënten) en infecties van de huid en weke delen (infecties van de huid en weefsels direct onder de huid: 540 patiënten, diabetische voetinfecties: 576 patiënten). De studies uitgevoerd bij kinderen hadden betrekking op dezelfde soort infecties en de geneesmiddelen die werden gebruikt voor de vergelijking waren ceftriaxon (CAP: 389 kinderen) en ticarcilline / clavulanaat (intra-abdominale infecties: 105 kinderen). Het doel van de onderzoeken was in het algemeen om te onderzoeken of de infectie was verdwenen in de dagen na de behandeling (cure test: 7 tot 28 dagen na de behandeling, afhankelijk van het type infectie).
Voordelen gevonden na de studies
INVANZ was even werkzaam als ceftriaxon of piperacilline / tazobactam bij abdominale infecties, door de gemeenschap verworven pneumonie, gynaecologische infecties en diabetische voetinfecties: dit betekent dat dezelfde behandelingspercentages werden verkregen met zowel INVANZ als het gebruikte geneesmiddel. ter vergelijking (tussen 87% en 94% voor INVANZ vergeleken met 83-92% voor vergelijkende geneesmiddelen). De gepresenteerde gegevens waren echter niet voldoende om het gebruik van INVANZ te rechtvaardigen bij de behandeling van urineweginfecties en huid- en weke delen infecties, behalve diabetische voetzweren. Bij kinderen was de werkzaamheid van het geneesmiddel vergelijkbaar met dat van de vergelijkende geneesmiddelen en de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen.
Gerelateerde risico's
De belangrijkste bijwerkingen van INVANZ (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, erytheem (waaronder luieruitslag bij kinderen), jeuk en aandoeningen (waaronder pijn) op de injectieplaats van geneeskunde. INVANZ beïnvloedt ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INVANZ.
INVANZ mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alertenem of voor één van de hulpstoffen, of voor andere antibiotica in dezelfde groep (carbapenem). Gebruik moet ook worden vermeden bij patiënten die ernstig allergisch zijn voor andere soorten antibiotica, zoals penicillines of cefalosporines.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat INVANZ heeft aangetoond (ondanks het beperkte aantal ernstige gevallen dat tijdens de proeven werd behandeld) effectief te zijn bij de behandeling van abdominale infecties, door de gemeenschap verworven pneumonie, gynaecologische infecties en diabetische voetinfecties. Het CHMP concludeerde ook dat het geneesmiddel effectief is bij kinderen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van INVANZ groter zijn dan de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van INVANZ.
Meer informatie
Op 18 april 2002 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van INVANZ verleend aan Merck Sharp & Dohme Limited.
De volledige versie van het EPAR is hier beschikbaar.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006
