Wat is Velcade?
Velcade is een poeder voor oplossing voor injectie dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Waarvoor wordt Velcade gebruikt?
Velcade is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom, een kanker van plasmacellen in het beenmerg. Velcade wordt gebruikt voor de volgende groepen:
- patiënten die nog niet zijn behandeld en die geen hoge dosis chemotherapie kunnen ondergaan die verband houdt met beenmergtransplantatie. Bij deze patiënten wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom);
- patiënten met progressieve ziekte (die verergert), die niet hebben gereageerd op een andere behandeling en die beenmergtransplantatie al hebben ondergaan of niet kunnen ondergaan. Velcade wordt alleen gebruikt in deze groep patiënten.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Velcade gebruikt?
Behandeling met Velcade dient alleen te worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. De aanbevolen startdosis Velcade is 1, 3 mg / m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De oplossing wordt toegediend met een aderinjectie van drie tot vijf seconden, met behulp van een katheter (steriele buis).
Bij gebruik in combinatie met melfalan en prednison wordt Velcade tweemaal per week gegeven in week 1, 2, 4 en 5 van een behandelingscyclus van zes weken. Die cyclus moet nog drie keer worden herhaald, gevolgd door vijf cycli van injecties eenmaal per week. Wanneer het alleen wordt gebruikt, moet Velcade tweemaal per week worden gegeven in week 1 en 2 van een cyclus van drie weken. Patiënten die volledig op de therapie hebben gereageerd, wordt geadviseerd om twee extra cycli te krijgen, terwijl patiënten die slechts gedeeltelijk op de therapie reageren, maximaal acht cycli moeten krijgen. Als na een therapeutische cyclus ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden opgeschort en de dosis worden aangepast.
Hoe werkt Velcade?
De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoominhibitor. Dat wil zeggen, het blokkeert de activiteit van het proteosoom, een complex dat aanwezig is in de cel die verantwoordelijk is voor de afbraak van eiwitten die niet langer bruikbaar zijn voor het lichaam. Wanneer de eiwitten in kankercellen, waaronder de eiwitten die de celgroei regelen, niet worden afgebroken, lijden de cellen en sterven ze.
Welke studies zijn uitgevoerd op Velcade?
De werkzaamheid van Velcade is onderzocht in vier hoofdstudies.
De eerste studie betrof 682 patiënten die nog geen behandeling hadden gekregen en die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie geassocieerd met beenmergtransplantatie. Het onderzoek vergeleek de effecten van het toevoegen van Velcade aan melfalan en prednison, met die van melfalan en alleen prednison.
In de andere drie onderzoeken werd gekeken naar patiënten die al ten minste één behandeling hadden ondergaan en waarin hun ziekte tijdens de laatste uitgevoerde behandeling was verergerd. In een onderzoek onder 669 patiënten werd de werkzaamheid van Velcade vergeleken met die van hooggedoseerde dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom). In de andere twee onderzoeken, van in totaal 256 patiënten, werd Velcade niet vergeleken met andere therapieën.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijd die verstreek voordat de ziekte vorderde.
Welke voordelen bleek Velcade tijdens de studies?
Bij patiënten die nog nooit eerder waren behandeld, nam de tijd die nodig was voordat de ziekte vorderde toe door Velcade aan melfalan en prednison toe te voegen: het duurde gemiddeld 20, 7 maanden voor patiënten die met Velcade en 15, 0 maanden werden behandeld. voor patiënten die alleen met melfalan en prednison worden behandeld.
Bij eerder behandelde patiënten bedroeg de tijd die verstreken was vóór ziekteprogressie gemiddeld 6, 2 maanden met Velcade en 3, 5 maanden met dexamethason in de vergelijkende studie. In de andere twee onderzoeken werd een gedeeltelijke of volledige respons op behandeling met Velcade waargenomen in ongeveer 34% van de gevallen.
Welke risico's houdt het gebruik van Velcade in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Velcade (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn herpes zoster (gordelroos), trombocytopenie (vermindering van bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen in het bloed), neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen dat verantwoordelijk is voor de verdediging van het lichaam bij infecties), verminderde eetlust, perifere neuropathie met paresthesie (tintelingen of gevoelloosheid en tintelend gevoel), hoofdpijn, dyspnoe (moeilijk ademen), misselijkheid, diarree, braken, constipatie, uitslag, spierpijn, vermoeidheid en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velcade.
Velcade mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor één van de andere componenten. Velcade mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, "acute diffuse infiltratieve pneumopathie" (een ernstige longaandoening) of pericardiale aandoening (die de vezelachtige zak met het hart aantast).
Waarom is Velcade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van multipel myeloom en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Velcade.
Velcade is toegelaten in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal alle beschikbare nieuwe informatie over het geneesmiddel jaarlijks beoordelen en deze samenvatting indien nodig bijwerken.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Velcade?
Het bedrijf dat Velcade maakt zal verdere onderzoeken uitvoeren om in het bijzonder de distributie van Velcade in het lichaam te onderzoeken (met name in het geval van herhaalde doses) en het risico dat patiënten amyloïdose ontwikkelen (dat wil zeggen accumulatie van een soort eiwit, genaamd amyloïde). in het lichaam) of dat de laatste verergert.
Meer informatie over Velcade:
Op 26 april 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Velcade afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Janssen-Cilag International NV. De handelsvergunning is op 26 april 2009 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Velcade.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
