Praxbind - Idarucizumab

Wat is Praxbind - Idarucizumab gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de effecten van dabigatran (de werkzame stof in Pradaxa), een geneesmiddel voor de behandeling en preventie van bloedstolsels, te neutraliseren. Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran snel te stoppen, vóór een spoedoperatie of in geval van mogelijk fatale bloedingen.

Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.

Hoe wordt Praxbind - Idarucizumab gebruikt?

Praxbind is beschikbaar als een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g intraveneus toegediend via twee injecties of infusies, de een na de ander. Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via twee injecties of infusies.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bestemd voor gebruik in ziekenhuizen

Hoe werkt Praxbind - Idarucizumab?

De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een monoklonaal antilichaamfragment. Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen en eraan te binden. Praxbind werkt door stevig te binden aan dabigatran en een complex in het bloed te vormen. Dit onderbreekt snel het anticoagulerende effect van dabigatran.

Welke voordelen bleek Praxbind - Idarucizumab tijdens de studies te hebben?

Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies onder 141 gezonde volwassen patiënten die eerder dabigatran hadden gebruikt. In de onderzoeken ontvingen de vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) nadat ze gedurende 3, 5 dagen met Pradaxa werden behandeld. De resultaten toonden aan dat Praxbind het antistollingseffect van Pradaxa binnen 5 minuten na toediening volledig kon neutraliseren. Als onderdeel van een doorlopend onderzoek, toonde een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten bij 123 patiënten met ongecontroleerde bloedingen of die een spoedoperatie nodig hadden en die een behandeling met Pradaxa ondergingen. De meeste patiënten in de studie gebruikten Pradaxa om het risico op een beroerte te voorkomen als gevolg van een "abnormale hartslag" (atriale fibrillatie).

Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind - Idarucizumab in?

Op het moment van autorisatie was Praxbind niet geassocieerd met bepaalde bijwerkingen.

Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkingen van Praxbind.

Waarom is Praxbind - Idarucizumab goedgekeurd?

De belangrijkste onderzoeken hebben aangetoond dat Praxbind effectief is in het neutraliseren van de effecten van Pradaxa en dat de werking ervan snel, volledig en constant is. De omvang van de voordelen van Praxbind is afhankelijk van de algemene gezondheid, ernst en bloeding van de patiënt. Er zijn geen ongewenste effecten vastgesteld. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind - Idarucizumab te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.