Wat is Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid fosfor in het bloed onder controle te houden bij volwassen patiënten met langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om verspilling uit het bloed te elimineren. Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder calciumsupplementen of vitamine D, die botziekten helpen bestrijden die verband houden met nierfalen en hoge fosforwaarden. Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel is sucroferrisch oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer (III) oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmelen).
Hoe wordt Velphoro - sucroferric oxyhydroxide gebruikt?
Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (bevat 500 mg ijzer). De aanbevolen startdosering is 1 500 mg (3 tabletten) per dag, verdeeld in doses die tijdens de maaltijden worden ingenomen. De dosis Velphoro moet elke 2-4 weken worden aangepast, totdat een acceptabel niveau van fosfor in het bloed wordt bereikt, dat vervolgens moet worden gecontroleerd. De maximale dosis is 3.000 mg (6 tabletten) per dag. Patiënten moeten het voorgeschreven dieet met een laag fosforgehalte volgen. De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Velphoro - sucroferric oxyhydroxide?
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfor niet uit het lichaam verwijderen. Het gevolg is hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) die op de lange termijn complicaties kan veroorzaken, zoals hartziekten en botziekten. Het werkzame bestanddeel van Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is een fosfaatbinder. Het ijzer in Velphoro wordt bij de maaltijd ingenomen en bindt zich aan het fosfaat dat aanwezig is in het voedsel dat door de darm gaat, waardoor het niet door het lichaam wordt opgenomen en waardoor het fosfaatgehalte in het bloed laag blijft.
Welke voordelen bleek Velphoro - sucroferric oxyhydroxide tijdens de studies te hebben?
Velphoro is onderzocht in een hoofdonderzoek met 1.509 volwassenen met chronisch nierfalen en hyperfosfatemie. Alle patiënten werden gedialyseerd en werden gedurende zes maanden behandeld met Velphoro of sevelamer, een ander fosfaatbindmiddel. Na 6 maanden kon meer dan de helft van de patiënten dezelfde behandeling gedurende een maximale periode van een jaar voortzetten, terwijl een kleinere groep Velphoro alleen gedurende drie weken met een lagere dosis ontving. Het onderzoek onderzocht veranderingen in het fosfaatgehalte in het bloed, gemeten in eenheden van mmol / L. Velphoro was even effectief als sevelamer bij het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van patiënten en het handhaven van dit effect in de tijd. Na 3 maanden behandeling daalden de fosfaatgehalten in het bloed gemiddeld met 0, 7 mmol / L met Velphoro in vergelijking met 0, 8 mmol / L met sevelamer, terwijl na 6 maanden behandeling 53% van de patiënten die werden behandeld met Velphoro vertoonde normale fosfaatspiegels (tussen 1, 13 en 1, 78 mmol / L) vergeleken met 54% van de patiënten die werden behandeld met sevelamer. Bij personen wiens dosis Velphoro vervolgens werd verlaagd, namen de bloedfosfaatspiegels na 3 weken toe, terwijl bij degenen die dezelfde dosis tot een jaar bleven gebruiken, de spiegels stabiel bleven.
Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en hypochrome ontlasting, die mogelijk minder vaak voorkomen bij voortzetting van de behandeling. Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapelingsaandoeningen zoals hemochromatose. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Velphoro
Waarom is Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Velphoro voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Velphoro een duidelijk gunstig effect heeft bij het verlagen van het fosfaatgehalte. Er kwamen geen kritieke veiligheidsaspecten naar voren en hoewel de tolerantie iets lager is dan die van sevelamer, was het algemene veiligheidsprofiel acceptabel. Het risico van een abnormale ophoping van ijzer is als beperkt beschouwd, maar moet na autorisatie onder controle worden gehouden.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Velphoro zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Velphoro - sucroferric oxyhydroxide
Op 26 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Velphoro afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Velphoro-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 08-2014.
