Wat is Incresync en waarvoor wordt het gebruikt - alogliptine en pioglitazon?
Incresync is een diabetesgeneesmiddel dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat . Het wordt gebruikt als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucosewaarden (suiker) te verbeteren:
- bij patiënten die niet adequaat worden behandeld met alleen genomen pioglitazon en voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
- in combinatie met metformine bij patiënten die onvoldoende zijn behandeld met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Incresync kan worden gebruikt ter vervanging van afzonderlijke alogliptine- en pioglitazontabletten bij patiënten die al met deze combinatie zijn behandeld.
Hoe wordt Incresync - alogliptine en pioglitazon gebruikt?
Incresync is verkrijgbaar als tabletten (12, 5 of 25 mg alogliptine en 30 mg pioglitazon, 12, 5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt eenmaal per dag via de mond ingenomen. De keuze van de aanvangsdosering hangt af van het eerdere therapeutische regime van de patiënt. Bij patiënten die eerder alleen met pioglitazon zijn behandeld, moet Incresync worden ingenomen in een dosis die dezelfde dosis pioglitazon geeft. Als patiënten ook met metformine zijn, kunnen lagere doses metformine of pioglitazon nodig zijn om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Als patiënten voor het eerst afzonderlijk pioglitazon en alogliptine innamen, moet Incresync worden ingenomen in een dosis die dezelfde doses blijft geven als de vorige behandeling. Dosisreductie is noodzakelijk bij patiënten met matige nierinsufficiëntie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Incresync - alogliptine en pioglitazon?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de insuline geproduceerd door de pancreas niet voldoende is om het glucosegehalte in het bloed te regelen of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon werken anders om deze aandoening te corrigeren. Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4-remmer (DPP 4). Het blokkeert de afbraak van "incretin" hormonen in het lichaam. Deze hormonen komen vrij na de maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de afbraak van incretines in het bloed te blokkeren, verlengt alogliptine hun stimulerende werking op de pancreas om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn. Alogliptine is niet effectief als de bloedglucose laag is. Alogliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd, waardoor het insulinegehalte stijgt en het glucagon-hormoongehalte daalt. Samen verminderen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze om type 2 diabetes onder controle te houden. Alogliptine heeft een vergunning in de EU onder de naam Vipidia. Pioglitazon maakt de cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het produceert, beter kan gebruiken. Pioglitazon is in de EU toegelaten onder de naam Actos en aanverwante namen. Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten zijn de bloedglucosespiegels verminderd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Incresync - alogliptine en pioglitazon tijdens de studies te hebben?
Incresync is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 296 patiënten met type 2-diabetes die niet voldoende onder controle waren van eerdere therapie. In een van de onderzoeken werden de effecten van alogliptine en placebo (een ineffectieve stof op het lichaam) vergeleken met de lopende behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie gevonden in Incresync), met of zonder metformine of een ander middel tegen diabetes . In de andere studie werden de effecten vergeleken van het toevoegen van alogliptine aan de lopende behandeling met pioglitazon en metformine enerzijds en een verhoging van de dosis pioglitazon anderzijds. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het niveau van geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), het percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose bindt. HbA1c-waarden zijn een indicator voor de effectiviteit van de bloedglucosecontrole. HbA1c-waarden werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en 52 weken in het tweede onderzoek. De twee studies toonden aan dat de combinatie van de actieve ingrediënten in Incresync een bescheiden, maar klinisch relevante verbetering in HbA1c-niveaus produceerde. In combinatie met pioglitazon kwam de verbetering overeen met een daling van 0, 47% met een dosis alogliptine van 12, 5 mg en 0, 61% met een dosis alogliptine van 25 mg. Incresync was minstens even effectief als pioglitazon en metformine bij het verlagen van HbA1c-spiegels.
Welke risico's houdt het gebruik van Incresync - alogliptine en pioglitazon in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn (spierpijn). ), perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen) en gewichtstoename. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incresync. Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel of die ernstige allergische reacties hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP 4). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan of lijden aan hartfalen of blaaskanker, met verminderde leverfunctie, diabetische ketoacidose (een ernstige aandoening die kan optreden bij diabetes) of met de aanwezigheid van bloed in de urine van een onbevestigde aard. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Incresync - alogliptine en pioglitazon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP merkte op dat de toevoeging van alogliptine aan een lopende behandeling met pioglitazon met of zonder metformine, bescheiden maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-spiegels opleverde. Het CHMP was daarom van mening dat de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync voordelen biedt voor patiënten. Wat de veiligheid betreft, is het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met dat waargenomen voor de afzonderlijke componenten van het geneesmiddel.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Incresync - alogliptine en pioglitazon?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Incresync op de markt brengt informatiemateriaal produceren voor de artsen die het medicijn voorschrijven, met vermelding van het potentiële risico op hartfalen en blaaskanker geassocieerd met op pioglitazon gebaseerde behandelingen, criteria voor patiëntenselectie en de noodzaak om de behandeling opnieuw te evalueren. therapie periodiek en om te stoppen als patiënten er niet langer van profiteren.
Overige informatie over Incresync - alogliptine en pioglitazon
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Incresync, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync. Laatste update van deze samenvatting: 08-2013.
