Wat is Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar in blauwe, ronde, ruitvormige tabletten (25, 50 en 100 mg).
Sildenafil Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Sildenafil Teva gebruikt?
Sildenafil Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (soms ook impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Om Sildenafil Teva effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sildenafil Teva gebruikt?
De aanbevolen dosering van Sildenafil Teva is 50 mg, naar behoefte, ongeveer een uur vóór seksuele activiteit. Als Sildenafil Teva bij de maaltijd wordt ingenomen, kan het begin van de actie langer duren dan bij vasten. Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd tot 25 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling met een dosis van 25 mg te starten. De maximale aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Hoe werkt Sildenafil Teva?
De werkzame stof in Sildenafil Teva, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5) worden genoemd. De stof werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren dat normaal een stof afbreekt die cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) wordt genoemd. Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat de ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichamen) veroorzaakt, waardoor de bloedstroom naar de bovengenoemde lichamen mogelijk wordt, wat een erectie veroorzaakt. Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil Teva de erectiele functie. Seksuele stimulatie is altijd vereist om een erectie te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sildenafil Teva?
Omdat Sildenafil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om vast te stellen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Viagra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Sildenafil Teva?
Omdat Sildenafil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sildenafil Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-wetgeving is aangetoond dat Sildenafil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra. Daarom is het CHMP van oordeel dat de voordelen, net zoals bij Viagra, groter zijn dan de vastgestelde risico's. De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Sildenafil Teva aanbevolen.
Meer informatie over Sildenafil Teva:
Op 30 november 2009 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Sildenafil Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Sildenafil Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
