Wat is Daronrix?
Daronrix is een vaccin. Daronrix is een suspensie voor injectie met geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen. Het vaccin bevat een stam van het influenzavirus genaamd A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Waarvoor wordt Daronrix gebruikt?
Daronrix is een vaccin dat alleen kan worden gebruikt voor de profylaxe van influenza in een situatie die officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of door de Europese Unie (EU) als "pandemie" is verklaard. Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuw type (stam) influenzavirus wordt ontdekt dat gemakkelijk van persoon tot persoon kan worden overgedragen vanwege de afwezigheid van immuniteit (bescherming) onder de bevolking. Een pandemie kan de meeste landen en regio's van de wereld treffen. Daronrix zou volgens officiële aanbevelingen worden gegeven.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Daronrix gebruikt?
Daronrix wordt in twee doses gebruikt, met een tussenperiode van ten minste drie weken. Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie in het bovenste deel van de arm.
Hoe werkt Daronrix?
Daronrix is een zogenaamd "prototype" -vaccin, een speciaal type vaccin dat kan worden geproduceerd om een pandemie te bestrijden. Voordat een pandemie optreedt, weet niemand wat de griepstam zal zijn, dus de fabrikanten zijn niet in staat om van tevoren een adequaat vaccin te bereiden. Om deze reden wordt een vaccin geproduceerd dat een speciaal geselecteerde stam van het influenzavirus bevat, omdat er niemand aan is blootgesteld en aan wie daarom niemand immuun is. Dit vaccin kan worden getest om reacties bij mensen te observeren en om te kunnen voorspellen hoe mensen zullen reageren als de influenzasoort die verantwoordelijk is voor de pandemie in het vaccin wordt opgenomen.
Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Daronrix bevat kleine hoeveelheden van een virus genaamd H5N1. Het virus is intact, maar is geïnactiveerd (gedood) om de ziekte niet te veroorzaken. In het geval van een pandemie zal de in Daronrix aanwezige virale stam worden vervangen door de stam die verantwoordelijk is voor de pandemie voordat het vaccin wordt gebruikt.
Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In geval van blootstelling aan het virus na vaccinatie, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Het lichaam kan zich daarom beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze virussen. Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons te stimuleren.
Hoe is Daronrix bestudeerd?
De werking van Daronrix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. De hoofdstudie van Daronrix werd uitgevoerd bij 387 gezonde volwassenen; de studie vergeleek het vermogen van verschillende doses Daronrix, met of zonder adjuvans, om de productie van antilichamen te stimuleren (immunogeniciteit). Deelnemers kregen twee injecties met Daronrix, met een van de vier verschillende doses emagglutinine (een eiwit dat voorkomt in influenzavirussen), met of zonder het adjuvans, na 21 dagen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antistoffen tegen het influenzavirus die werd gedetecteerd in het bloed van de patiënt vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen (dag 42).
Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Op basis van de criteria die zijn gedefinieerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), moet een prototype vaccin bij ten minste 70% van de gevaccineerde personen beschermende antilichaamniveaus induceren om als adequaat te worden beschouwd.
De studie toonde aan dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamrespons produceerde die deze criteria weerspiegelde. Op 21 dagen na de tweede injectie bleek 70, 8% van de gevaccineerde personen een antilichaamniveau te hebben dat bescherming tegen H5N1 kon garanderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Daronrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Daronrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid. Deze reacties verdwijnen normaal binnen 1-2 dagen zonder behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Daronrix mag niet worden gegeven aan patiënten die een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een stof die in spoorhoeveelheden in het vaccin wordt aangetroffen, zoals eieren, kippeneiwitten, gentamicinesulfaat (een antibioticum). In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat reanimatieapparatuur onmiddellijk beschikbaar is.
Waarom is Daronrix goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's en dat de geschiktheid ervan als prototypen vaccin in afwachting van een grieppandemie is aangetoond. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix. Daronrix is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de stam van het influenzavirus die een pandemie zou kunnen veroorzaken, niet bekend is, het niet mogelijk was om volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) herziet de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Als de pandemie officieel wordt verklaard en als het bedrijf dat Daronrix produceert beslist om het vaccin op de markt te brengen, introduceert het bedrijf de stam die verantwoordelijk is voor de griep in het vaccin. Het bedrijf verzamelt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het pandemievaccin en presenteert deze gegevens ter beoordeling aan het CHMP.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Als Daronrix zal worden gebruikt tijdens een pandemie, verzamelt het productiebedrijf informatie over de veiligheid van het vaccin tijdens het gebruik, inclusief informatie over bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten in ernstige aandoeningen en mensen met problemen. naar het immuunsysteem.
Meer informatie over Daronrix:
Op 21 maart 2007 verleende de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een handelsvergunning die geldig is voor Daronrix in de hele Europese Unie. Het volledige EPAR voor Daronrix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2007.
