Olanzapine Mylan

Wat is Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten (rond: 2, 5, 5, 7, 5 en 10 mg, ovalen: 15 en 20 mg).

Olanzapine Mylan is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Waarvoor wordt Olanzapine Mylan gebruikt?

Olanzapine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en taalstoornissen, hallucinaties, achterdocht en fixaties. Olanzapine Mylan is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.

Olanzapine Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische episodes (met name euforische gemoedstoestand) van matig tot ernstig bij volwassenen. Het kan ook worden gebruikt om herhaling van manische episodes (terugval) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis gekenmerkt door de afwisseling van euforische fasen en depressieve fasen) te voorkomen die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Olanzapine Mylan gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosering van Olanzapine Mylan-tabletten is afhankelijk van de te behandelen ziekte: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is dit 15 mg per dag, tenzij het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosis 10 mg per dag kan zijn. De dosering kan worden aangepast aan de respons van de patiënt en de therapietolerantie. De gebruikelijke dosis varieert tussen 5 en 20 mg per dag. De aanvangsdosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 en bij patiënten met lever- of nierproblemen. Het gebruik van Olanzapine Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.

Hoe werkt Olanzapine Mylan?

De werkzame stof in Olanzapine Mylan, olanzapine, is een antipsychoticum. Het staat bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de oude antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is, is het echter gerelateerd aan sommige receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. . Op deze manier worden de signalen die tussen de hersencellen worden overgedragen onderbroken door neurotransmitters, dwz de chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.

Welke studies zijn uitgevoerd op Olanzapine Mylan?

Omdat Olanzapine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz dat de twee geneesmiddelen dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).

Welke risico's houdt het gebruik van Olanzapine Mylan in?

Omdat Olanzapine Mylan een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het medicijn hetzelfde zijn.

Waarom is Olanzapine Mylan goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-voorschriften is aangetoond dat Olanzapine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa. Het is daarom de mening van het CHMP dat, net zoals bij Zyprexa, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan.