Wat is Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en amlodipine bevat, verkrijgbaar als tabletten (lichtgeel: 150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; geel: 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; donkergeel: 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine, geelbruin: 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
Waarvoor wordt Rasilamlo - aliskiren / amlodipine gebruikt?
Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met alleen gebruikt aliskiren of amlodipine. De term "essentieel" betekent dat de oorzaak van hypertensie niet manifest is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rasilamlo - aliskiren / amlodipine gebruikt?
De patiënt moet één tablet per dag nemen, met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De tablet moet heel worden doorgeslikt met water. Grapefruitsap mag niet samen met het geneesmiddel worden ingenomen.
De dosering van de tablet is afhankelijk van de doses aliskiren of amlodipine die eerder door de patiënt zijn ingenomen. De dosis kan worden aangepast op basis van de bijwerkingen die zijn gemeld door de patiënt met de vorige behandeling met aliskiren of amlodipine, evenals op de klinische respons van de patiënt op Rasilamlo.
Rasilamlo kan samen met andere antihypertensiva worden gegeven.
Hoe werkt Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en amlodipine.
Aliskiren is een renineremmer. Het remt de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie van een stof in het lichaam die angiotensine I wordt genoemd. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die zorgt voor krimp van de bloedvaten). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de vaten zich (vasodilatatie) en daalt de bloeddruk.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, waardoor de ontspanning van de bloedvaten wordt bevorderd.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten vermindert de bloeddruk in sterkere mate dan de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
Welke studies zijn uitgevoerd met Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
De werking van Rasilamlo werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In drie hoofdonderzoeken onder 212 patiënten werd Rasilamlo gedurende acht of zes weken vergeleken met monotherapie met aliskiren of amlodipine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen), gemeten met de patiënt in zittende positie.
Welke voordelen bleek Rasilamlo - aliskiren / amlodipine tijdens de studies te hebben?
Rasilamlo was effectiever in het verminderen van essentiële hypertensie dan placebo en monotherapie met aliskiren of amlodipine.
In het eerste onderzoek vertoonden de met Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg behandelde patiënten een verlaging van de zitdiastolische druk gelijk aan respectievelijk 13, 07 mmHg en 10, 54 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5, 84 mmHg bij patiënten behandeld met aliskiren 300 mg.
In het tweede onderzoek was de verlaging van de bloeddruk respectievelijk 10, 99 mmHg en 8, 95 mmHg met Rasilamlo 300/10 mg en 150/10 mg, vergeleken met een afname van 7, 23 mmHg met amlodipine 10 mg.
De derde studie toonde een daling van de bloeddruk van 8, 46 mmHg met Rasilamlo 150/5 mg in vergelijking met de reductie respectievelijk van 8, 04 mmHg en 4, 84 mmHg met amlodipine 10 mg en 5 mg.
Welke risico's houdt het gebruik van Rasilamlo - aliskiren / amlodipine in?
De gerapporteerde bijwerkingen van Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (zwelling, vooral enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rasilamlo.
Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep die amlodipine omvat). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (zwelling van de huid) met aliskiren, erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder bekende oorzaak, ernstige hypotensie, shock, stenose van de aortaklep of bij patiënten met hartfalen na een acuut myocardinfarct. Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine en itraconazol bevatten, evenals aan andere geneesmiddelen die bekend staan als "krachtige P-glycoproteïne-inhibitoren".
Waarom is Rasilamlo - aliskiren / amlodipine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilamlo.
Overige informatie over Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie Rasilamlo een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilamlo.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2011.
