Wat is Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat en verkrijgbaar is als ronde tabletten (0, 5 mg, 1 mg en 2 mg).
Repaglinide Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Repaglinide gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Repaglinide Accord gebruikt?
Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het geneesmiddel wordt gegeven in combinatie met specifieke dieet- en bewegingsregimes om de bloedsuikerspiegel (suiker) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet meer kan worden gereguleerd via een dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. Repaglinide Accord kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander antidiabeticum) bij patiënten met type 2 diabetes, van wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Repaglinide Accord gebruikt?
Repaglinide Accord moet vóór de maaltijd worden ingenomen, normaal tot 15 minuten vóór elke maaltijd. De dosis moet worden aangepast om de best mogelijke controle te verkrijgen. De behandelende arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. Repaglinide Accord kan ook worden voorgeschreven aan diabetici type 2, van wie het bloedglucosegehalte meestal goed wordt gereguleerd via een dieet, maar die tijdelijk een verlies van de bloedglucoseregulatie ervaren.
De aanbevolen startdosering is 0, 5 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd.
Als patiënten een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Repaglinide Accord?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Repaglinide Accord helpt de alvleesklier om meer insuline te produceren tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Hoe is Repaglinide Accord onderzocht?
Omdat Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Repaglinide Accord?
Omdat Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Repaglinide Accord goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig / vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van NovoNorm, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord.
Verdere informatie over Repaglinide Accord
Op 22 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Repaglinide Accord, geldig in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Repaglinide Accord.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.
